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Outcome of Second Generation Drug-eLuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus (OCELOT)

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Policlinico Casilino ASL RMB

Outcome of seCond Generation Drug-ELuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus: cOmparison of Three differenT Drug Regimens

Design: prospective, randomized, multi-center trial comparing the safety and efficacy in the prevention of target lesion failure (TLF) of second generation paclitaxel- versus ABT578- versus Everolimus- eluting stents Study Population: all consecutive diabetic patients with de novo coronary artery lesions undergoing drug-eluting stent implantation in 2010-12.

Time Course: initial Enrollment: October 2010; end of the Enrollment: December 2012 Primary End-Point: target lesion revascularization (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, myocardial infarction and repeated lesion revascularization within 12 months.

Secondary End-Points: 1) impact of glucose level during the first three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization; 2)TLF and TLR within 12, 24 and 36 months; 3) comparison 12 months versus prolonged (> 12 months) of dual antiplatelet therapy

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Prospective, randomized, triple arm study. The study population will include all consecutive diabetic patients within 24 months undergoing elective second generation DES implantation for de novo coronary artery disease. In the randomization process all participating centers will be equally stratified to avoid statistical unbalance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Policlinico-Universitaria di Modena
      • Rome, Italia, 00100
        • Policlinico Casilino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is > 18 years old
  2. Presence of one or more de novo stenosis equal or greater than 70% in a native coronary artery, treated with a second generation drug-eluting stent
  3. Subject and the treating physician agree that the subject will comply with all follow-up evaluations
  4. Subject has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site

Exclusion Criteria:

  1. Subject's age is < 18 years and with acute myocardial infarction in the 48 prior to the procedure
  2. The patient is pregnant or breastfeeding
  3. Known allergies to: aspirin, clopidogrel (Plavix) and ticlopidine (tiklid), heparin, Paclitaxel, Everolimus, ABT 578, stainless steel, or contrast agent (which cannot be adequately pre-medicated)
  4. A platelet count < 75,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3 or a WBC < 3,000 cells/mm3
  5. Subject is currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints
  6. Prior participation in this study
  7. Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 3 months
  8. Subject has active sepsis
  9. Any lesion that is located in a saphenous vein graft
  10. In the investigator's opinion, subject has a co-morbid condition(s) that could limit the life expectancy to less than one year, or limit the subject's ability to participate in the study or comply with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Taxus Element
Patients treated with paclitaxel-eluting stent (Taxus Element, Boston Scientific, MN)
paclitaxel-eluting stent
Otros nombres:
  • Taxus
Comparador activo: Xience Prime
Patients treated with Everolimus-eluting stent (Xience Prime, Abbott, IL)
Everolimus-eluting stent
Otros nombres:
  • Xience Prime
Comparador activo: Integrity Resolute
Patients treated with ABT 578-eluting stent (Integrity Resolute, Medtronic, MA)
ABT 578-eluting stent
Otros nombres:
  • Integridad decidida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Target lesion failure
Periodo de tiempo: 1 year
Target lesion failure (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction and repeated revascularization of the target lesion
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of glucose levels on repeat revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
Impact of glucose level during the three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization rate
1 year
Target Lesion Revascularization
Periodo de tiempo: 1, 2 and 3 year
Target lesion revascularization at 12, 24 and 36 months
1, 2 and 3 year
Effect of dual antiplatelet therapy on outcome
Periodo de tiempo: 3 year
Comparison of 12-month versus prolonged (> 12-month) dual antiplatelet therapy on outcome
3 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Romagnoli, MD, PhD, Policlinico Casilino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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