- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01293773
Outcome of Second Generation Drug-eLuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus (OCELOT)
Outcome of seCond Generation Drug-ELuting Stents in Patients With Diabetes Mellitus: cOmparison of Three differenT Drug Regimens
Design: prospective, randomized, multi-center trial comparing the safety and efficacy in the prevention of target lesion failure (TLF) of second generation paclitaxel- versus ABT578- versus Everolimus- eluting stents Study Population: all consecutive diabetic patients with de novo coronary artery lesions undergoing drug-eluting stent implantation in 2010-12.
Time Course: initial Enrollment: October 2010; end of the Enrollment: December 2012 Primary End-Point: target lesion revascularization (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, myocardial infarction and repeated lesion revascularization within 12 months.
Secondary End-Points: 1) impact of glucose level during the first three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization; 2)TLF and TLR within 12, 24 and 36 months; 3) comparison 12 months versus prolonged (> 12 months) of dual antiplatelet therapy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Policlinico-Universitaria di Modena
-
Rome, Italia, 00100
- Policlinico Casilino
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is > 18 years old
- Presence of one or more de novo stenosis equal or greater than 70% in a native coronary artery, treated with a second generation drug-eluting stent
- Subject and the treating physician agree that the subject will comply with all follow-up evaluations
- Subject has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site
Exclusion Criteria:
- Subject's age is < 18 years and with acute myocardial infarction in the 48 prior to the procedure
- The patient is pregnant or breastfeeding
- Known allergies to: aspirin, clopidogrel (Plavix) and ticlopidine (tiklid), heparin, Paclitaxel, Everolimus, ABT 578, stainless steel, or contrast agent (which cannot be adequately pre-medicated)
- A platelet count < 75,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3 or a WBC < 3,000 cells/mm3
- Subject is currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints
- Prior participation in this study
- Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 3 months
- Subject has active sepsis
- Any lesion that is located in a saphenous vein graft
- In the investigator's opinion, subject has a co-morbid condition(s) that could limit the life expectancy to less than one year, or limit the subject's ability to participate in the study or comply with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Taxus Element
Patients treated with paclitaxel-eluting stent (Taxus Element, Boston Scientific, MN)
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paclitaxel-eluting stent
Otros nombres:
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Comparador activo: Xience Prime
Patients treated with Everolimus-eluting stent (Xience Prime, Abbott, IL)
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Everolimus-eluting stent
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Integrity Resolute
Patients treated with ABT 578-eluting stent (Integrity Resolute, Medtronic, MA)
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ABT 578-eluting stent
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Target lesion failure
Periodo de tiempo: 1 year
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Target lesion failure (TLF) defined as the occurrence of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction and repeated revascularization of the target lesion
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effect of glucose levels on repeat revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
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Impact of glucose level during the three months following the procedure (assessed by hemoglobin A1C ) on clinically-driven target lesion revascularization rate
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1 year
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Target Lesion Revascularization
Periodo de tiempo: 1, 2 and 3 year
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Target lesion revascularization at 12, 24 and 36 months
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1, 2 and 3 year
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Effect of dual antiplatelet therapy on outcome
Periodo de tiempo: 3 year
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Comparison of 12-month versus prolonged (> 12-month) dual antiplatelet therapy on outcome
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3 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Romagnoli, MD, PhD, Policlinico Casilino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 007/CE-RMB
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