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IXO+A in mCRC With Liver-only Metastases

4 juin 2013 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

A Single-arm Phase II Downsizing Study of Irinotecan, Capecitabine and Oxaliplatin (IXO) and Bevacizumab as First-line Treatment to Assess Conversion to Resectability of Liver-only Metastases in Colorectal Cancer Patients With Initially Unresectable Metastases

The percentage of patients with defined unresectable metastatic disease who will benefit from a first-line treatment enabling secondary complete metastasectomy is unknown but limited. Definition of optimized treatment algorithms is difficult due to very inhomogeneous patient populations.

This open label, multicentre Phase II study primarily aims to assess the resection rate achievable in a selected patient population with initially unresectable metastatic disease limited to the liver only in order to evaluate feasibility, safety and efficacy with regards to secondary resection of hepatic lesions in these patients.

The trial aims to enrol only patients meeting defined criteria of unresectability with regards to their hepatic lesions and will exclude patients with extrahepatic lesions in order to examine the most appropriate, highly active treatment regimen for this group of unresectable patients with the highest probability of a successful secondary metastasectomy with curative intent. The trial will be conducted in highly specialized centres with a track record of successful interdisciplinary treatment approaches in the field of metastatic colorectal cancer to allow the precise assessment of the peri-operative safety parameters as well as an evaluation of the surgical treatment approaches.

The IXO regimen selected for this study has shown in a phase I/II study promising efficacy and a favourable safety profile. Bevacizumab has demonstrated a significant survival benefit in combination with chemotherapy in metastatic colorectal cancer. Therefore the study will allow evaluation of its potential benefit in combination with the two most active current chemotherapy regimens in the first-line and post-operative treatment setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Primary colorectal cancer with unresectable metastatic lesion(s)
  • At least one measurable lesion, confirmed by CT scan
  • Male and female patients, aged ≥ 18 years
  • ECOG performance score of 0 or 1 (within 1 week of study treatment start)
  • Written informed consent
  • Adequate general condition, cardiopulmonary functions and performance status
  • Liver metastases no initially foreseen R0 resection of all hepatic lesions, but deemed potentially resectable after response to downsizing therapy

Exclusion Criteria:

  • Extrahepatic metastatic disease
  • Prior systemic or local treatment for metastatic disease, prior therapy with a biologic agent, prior adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy, prior radiotherapy to the liver, other concurrent chemotherapy
  • Inadequate bone marrow, liver, renal function, uncontrolled hypertension
  • Pregnancy or lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IXO+A
IXO regimen with Avastin
Médicament: irinotecan, capecitabine, oxaliplatin (IXO) and bevacizumab
IXO plus bevacizumab regimen is given every 3 weeks (Q3W), in the following order: Bevacizumab (A): 7.5 mg/kg via IV infusion, day 1 Oxaliplatin (O): 100 mg/m2 via 2-hour IV infusion, day 1 Irinotecan (I): 160 mg/m2 via 1-hour IV infusion, day 1 Capecitabine (X): 950 mg/m2 twice daily PO, days 2 - 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
conversion to resectability during downsizing therapy with IXO+A patients with initially unresectable liver-only metastases associated with colorectal cancer
Délai: after 8 IXO+A cycles
after 8 IXO+A cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Recurrence-free survival (RFS)
Délai: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Progression-free survival (PFS)
Délai: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Time to response (TTR)
Délai: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Overall survival (OS)
Délai: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Pathological complete response (pCR) rate
Délai: assessed post-operatory
assessed post-operatory
Overall response rate (ORR)
Délai: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Number of participants with Adverse Events as a measure of Safety and Tolerability
Délai: Every 3 weeks
Every 3 weeks
Surgical safety (frequency of surgical complications)
Délai: assessed post-operatory
assessed post-operatory
Pathological changes in the non-tumoural liver following therapy with IXO+A
Délai: assessed post-operatory
assessed post-operatory
R0, R1, R2 resection rate after up to 8 cycles of downsizing therapy with IXO+A
Délai: assessed post-operatory
assessed post-operatory

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Sanofi
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTT 10-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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