Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IXO+A in mCRC With Liver-only Metastases

4 июня 2013 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

A Single-arm Phase II Downsizing Study of Irinotecan, Capecitabine and Oxaliplatin (IXO) and Bevacizumab as First-line Treatment to Assess Conversion to Resectability of Liver-only Metastases in Colorectal Cancer Patients With Initially Unresectable Metastases

The percentage of patients with defined unresectable metastatic disease who will benefit from a first-line treatment enabling secondary complete metastasectomy is unknown but limited. Definition of optimized treatment algorithms is difficult due to very inhomogeneous patient populations.

This open label, multicentre Phase II study primarily aims to assess the resection rate achievable in a selected patient population with initially unresectable metastatic disease limited to the liver only in order to evaluate feasibility, safety and efficacy with regards to secondary resection of hepatic lesions in these patients.

The trial aims to enrol only patients meeting defined criteria of unresectability with regards to their hepatic lesions and will exclude patients with extrahepatic lesions in order to examine the most appropriate, highly active treatment regimen for this group of unresectable patients with the highest probability of a successful secondary metastasectomy with curative intent. The trial will be conducted in highly specialized centres with a track record of successful interdisciplinary treatment approaches in the field of metastatic colorectal cancer to allow the precise assessment of the peri-operative safety parameters as well as an evaluation of the surgical treatment approaches.

The IXO regimen selected for this study has shown in a phase I/II study promising efficacy and a favourable safety profile. Bevacizumab has demonstrated a significant survival benefit in combination with chemotherapy in metastatic colorectal cancer. Therefore the study will allow evaluation of its potential benefit in combination with the two most active current chemotherapy regimens in the first-line and post-operative treatment setting.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Primary colorectal cancer with unresectable metastatic lesion(s)
  • At least one measurable lesion, confirmed by CT scan
  • Male and female patients, aged ≥ 18 years
  • ECOG performance score of 0 or 1 (within 1 week of study treatment start)
  • Written informed consent
  • Adequate general condition, cardiopulmonary functions and performance status
  • Liver metastases no initially foreseen R0 resection of all hepatic lesions, but deemed potentially resectable after response to downsizing therapy

Exclusion Criteria:

  • Extrahepatic metastatic disease
  • Prior systemic or local treatment for metastatic disease, prior therapy with a biologic agent, prior adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy, prior radiotherapy to the liver, other concurrent chemotherapy
  • Inadequate bone marrow, liver, renal function, uncontrolled hypertension
  • Pregnancy or lactation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IXO+A
IXO regimen with Avastin
Лекарство: irinotecan, capecitabine, oxaliplatin (IXO) and bevacizumab
IXO plus bevacizumab regimen is given every 3 weeks (Q3W), in the following order: Bevacizumab (A): 7.5 mg/kg via IV infusion, day 1 Oxaliplatin (O): 100 mg/m2 via 2-hour IV infusion, day 1 Irinotecan (I): 160 mg/m2 via 1-hour IV infusion, day 1 Capecitabine (X): 950 mg/m2 twice daily PO, days 2 - 15

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
conversion to resectability during downsizing therapy with IXO+A patients with initially unresectable liver-only metastases associated with colorectal cancer
Временное ограничение: after 8 IXO+A cycles
after 8 IXO+A cycles

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Recurrence-free survival (RFS)
Временное ограничение: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Time to response (TTR)
Временное ограничение: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Pathological complete response (pCR) rate
Временное ограничение: assessed post-operatory
assessed post-operatory
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Number of participants with Adverse Events as a measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Every 3 weeks
Every 3 weeks
Surgical safety (frequency of surgical complications)
Временное ограничение: assessed post-operatory
assessed post-operatory
Pathological changes in the non-tumoural liver following therapy with IXO+A
Временное ограничение: assessed post-operatory
assessed post-operatory
R0, R1, R2 resection rate after up to 8 cycles of downsizing therapy with IXO+A
Временное ограничение: assessed post-operatory
assessed post-operatory

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Sanofi
Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Учебный стул: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT 10-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться