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IXO+A in mCRC With Liver-only Metastases

4 giugno 2013 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

A Single-arm Phase II Downsizing Study of Irinotecan, Capecitabine and Oxaliplatin (IXO) and Bevacizumab as First-line Treatment to Assess Conversion to Resectability of Liver-only Metastases in Colorectal Cancer Patients With Initially Unresectable Metastases

The percentage of patients with defined unresectable metastatic disease who will benefit from a first-line treatment enabling secondary complete metastasectomy is unknown but limited. Definition of optimized treatment algorithms is difficult due to very inhomogeneous patient populations.

This open label, multicentre Phase II study primarily aims to assess the resection rate achievable in a selected patient population with initially unresectable metastatic disease limited to the liver only in order to evaluate feasibility, safety and efficacy with regards to secondary resection of hepatic lesions in these patients.

The trial aims to enrol only patients meeting defined criteria of unresectability with regards to their hepatic lesions and will exclude patients with extrahepatic lesions in order to examine the most appropriate, highly active treatment regimen for this group of unresectable patients with the highest probability of a successful secondary metastasectomy with curative intent. The trial will be conducted in highly specialized centres with a track record of successful interdisciplinary treatment approaches in the field of metastatic colorectal cancer to allow the precise assessment of the peri-operative safety parameters as well as an evaluation of the surgical treatment approaches.

The IXO regimen selected for this study has shown in a phase I/II study promising efficacy and a favourable safety profile. Bevacizumab has demonstrated a significant survival benefit in combination with chemotherapy in metastatic colorectal cancer. Therefore the study will allow evaluation of its potential benefit in combination with the two most active current chemotherapy regimens in the first-line and post-operative treatment setting.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary colorectal cancer with unresectable metastatic lesion(s)
  • At least one measurable lesion, confirmed by CT scan
  • Male and female patients, aged ≥ 18 years
  • ECOG performance score of 0 or 1 (within 1 week of study treatment start)
  • Written informed consent
  • Adequate general condition, cardiopulmonary functions and performance status
  • Liver metastases no initially foreseen R0 resection of all hepatic lesions, but deemed potentially resectable after response to downsizing therapy

Exclusion Criteria:

  • Extrahepatic metastatic disease
  • Prior systemic or local treatment for metastatic disease, prior therapy with a biologic agent, prior adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy, prior radiotherapy to the liver, other concurrent chemotherapy
  • Inadequate bone marrow, liver, renal function, uncontrolled hypertension
  • Pregnancy or lactation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IXO+A
IXO regimen with Avastin
Droga: irinotecan, capecitabine, oxaliplatin (IXO) and bevacizumab
IXO plus bevacizumab regimen is given every 3 weeks (Q3W), in the following order: Bevacizumab (A): 7.5 mg/kg via IV infusion, day 1 Oxaliplatin (O): 100 mg/m2 via 2-hour IV infusion, day 1 Irinotecan (I): 160 mg/m2 via 1-hour IV infusion, day 1 Capecitabine (X): 950 mg/m2 twice daily PO, days 2 - 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conversion to resectability during downsizing therapy with IXO+A patients with initially unresectable liver-only metastases associated with colorectal cancer
Lasso di tempo: after 8 IXO+A cycles
after 8 IXO+A cycles

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recurrence-free survival (RFS)
Lasso di tempo: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Pathological complete response (pCR) rate
Lasso di tempo: assessed post-operatory
assessed post-operatory
Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: Every 2 cycles
Every 2 cycles
Number of participants with Adverse Events as a measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Every 3 weeks
Every 3 weeks
Surgical safety (frequency of surgical complications)
Lasso di tempo: assessed post-operatory
assessed post-operatory
Pathological changes in the non-tumoural liver following therapy with IXO+A
Lasso di tempo: assessed post-operatory
assessed post-operatory
R0, R1, R2 resection rate after up to 8 cycles of downsizing therapy with IXO+A
Lasso di tempo: assessed post-operatory
assessed post-operatory

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Sanofi
Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 10-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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