Observational Study on Safety and Efficacy of NovoSeven® in Subjects With Congenital FVII Deficiency
17 octobre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate Safety and Efficacy of NovoSeven® in Patients With Congenital FVII Deficiency - Registry for All Treated Patients
This study is conducted in Japan.
The aim of this observational study is to evaluate the long-term safety and efficacy of activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) in subjects with congenital FVII deficiency.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1000005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
All subjects with a FVII deficiency to whom activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) is administered
La description
Inclusion Criteria:
- Congenital FVII deficiency
- Never been treated with NovoSeven® before
- Patients already in treatment with NovoSeven®
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to any of the components in NovoSeven®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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UNE
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Data will be collected at the baseline visit and approximately once a year until end of study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Presence and/or the appearance of inhibiting antibodies to factor VII and/or therapy-related thrombosis on using NovoSeven® under normal clinical practice conditions
Délai: once a year in years 1-4
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once a year in years 1-4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To assess the treatment evaluation for bleeding episodes
Délai: year 1, year 4
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year 1, year 4
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To assess the course and outcome of pregnancy in women treated with novoseven
Délai: until 1 month after giving birth
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until 1 month after giving birth
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Première publication (Estimation)
11 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7HAEM-3862
- U1111-1116-1529 (Autre identifiant: WHO)
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