Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Study on Safety and Efficacy of NovoSeven® in Subjects With Congenital FVII Deficiency

17. oktober 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate Safety and Efficacy of NovoSeven® in Patients With Congenital FVII Deficiency - Registry for All Treated Patients

This study is conducted in Japan. The aim of this observational study is to evaluate the long-term safety and efficacy of activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) in subjects with congenital FVII deficiency.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All subjects with a FVII deficiency to whom activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) is administered

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Congenital FVII deficiency
  • Never been treated with NovoSeven® before
  • Patients already in treatment with NovoSeven®

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to any of the components in NovoSeven®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: activated recombinant human factor VII
Data will be collected at the baseline visit and approximately once a year until end of study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Presence and/or the appearance of inhibiting antibodies to factor VII and/or therapy-related thrombosis on using NovoSeven® under normal clinical practice conditions
Tidsramme: once a year in years 1-4
once a year in years 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the treatment evaluation for bleeding episodes
Tidsramme: year 1, year 4
year 1, year 4
To assess the course and outcome of pregnancy in women treated with novoseven
Tidsramme: until 1 month after giving birth
until 1 month after giving birth

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-3862
  • U1111-1116-1529 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere