Observational Study on Safety and Efficacy of NovoSeven® in Subjects With Congenital FVII Deficiency
17 października 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate Safety and Efficacy of NovoSeven® in Patients With Congenital FVII Deficiency - Registry for All Treated Patients
This study is conducted in Japan.
The aim of this observational study is to evaluate the long-term safety and efficacy of activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) in subjects with congenital FVII deficiency.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1000005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
All subjects with a FVII deficiency to whom activated recombinant human factor VII (NovoSeven®) is administered
Opis
Inclusion Criteria:
- Congenital FVII deficiency
- Never been treated with NovoSeven® before
- Patients already in treatment with NovoSeven®
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to any of the components in NovoSeven®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Data will be collected at the baseline visit and approximately once a year until end of study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Presence and/or the appearance of inhibiting antibodies to factor VII and/or therapy-related thrombosis on using NovoSeven® under normal clinical practice conditions
Ramy czasowe: once a year in years 1-4
|
once a year in years 1-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the treatment evaluation for bleeding episodes
Ramy czasowe: year 1, year 4
|
year 1, year 4
|
|
To assess the course and outcome of pregnancy in women treated with novoseven
Ramy czasowe: until 1 month after giving birth
|
until 1 month after giving birth
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F7HAEM-3862
- U1111-1116-1529 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .