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Analysis of Standard Versus Barbed Sutures in Primary Total Knee Arthroplasty.

3 février 2014 mis à jour par: Christopher Peters, University of Utah

Clinical Outcomes and Cost Analysis of Standard Versus Barbed Sutures for Closure in Primary Total Knee Arthroplasty: A Single Blinded Multicenter Prospective Randomized Trial.

The purpose of this prospective study is determine if barbed sutures are more efficient, have comparable complication rates, clinical outcomes, and cosmesis outcomes versus traditional knotted sutures when used in the closure of primary total knee arthroplasty (TKA).

Barbed suture has been associated with improved closure efficiency and safety in TKA in prior studies. The investigators performed a multicenter randomized controlled trial to determine the efficiency and safety of this technology in TKA. The investigators prospectively randomized 411 patients undergoing primary TKA to either barbed running (n=191) or knotted interrupted suture closure (n=203). Closure time was measured intraoperatively. Cost analysis was based on suture and operating room time costs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Total knee arthroplasty (TKA) rates have consistently risen in recent years, and demand is expected to increase by over 600% in the next 20 years. Decreasing reimbursement and available resources make tangible advances in surgical efficiency and outcomes essential in meeting current and future demand. Closure time may be one of the best targets in the push to reduce operative time and cost while increasing operative productivity. Optimizing lengthy, multilayered wound closures in TKA is a promising means for improving both efficiency and outcomes by potentially decreasing wound closure time, reducing postoperative wound complications, and improving cosmetic outcomes.

Running knotless suture technique utilizing barbed suture technology has recently been shown to reduce wound closure time in both total hip and knee arthroplasty in a small, prospective, randomized clinical trial. Barbed suture technology has also facilitated rapid closure and soft-tissue repair in plastic-surgery literature. Very few studies have reported on the use of barbed suture technology for multilayered closure in orthopedics. As a pilot study, the investigators performed a retrospective analysis of consecutive cohorts before and after changing to barbed suture. The investigators believed that our published slight improvement in efficiency and cost savings of a barbed suture closure was underestimated due to the retrospective nature of our pilot study and the investigators therefore elected to proceed forward with a prospective randomized trial. Additionally, in the investigators pilot study we found a potential trend toward lower wound complications with the barbed suture and we wanted to see if this would be borne out in a prospective randomized trial.

The investigators hypothesized that a prospective study would show that barbed sutures would be more efficient, have comparable complication rates, clinical outcomes, and cosmesis outcomes versus traditional knotted sutures when used in the closure of primary TKA. Specifically, the investigators hypotheses were as follows: multilayered closure in TKA with barbed suture would be associated with (1) shorter closure times; (2) lower cost; (3) similar closure related perioperative complication rates; and (4) similar Knee Society, cosmesis, and patient satisfaction scores when compared to standard knotted suture closure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

363

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Joint Implant Surgeons Inc,
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • University Of Utah Orthopedics Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study and control groups will be made up of consecutive patients undergoing a median parapatellar approach primary total knee arthroplasty at the University of Utah Hospital and Clinics. The control group will undergo two-layer closure utilizing a standard interrupted, knotted suture technique. The closures will be performed by 2 members of the team (attending surgeon, resident, fellow, or PA) in ALL closures so as to limit the possible confounder of closure time variation due to different numbers of people closing the incision. This will specifically consist of arthrotomy closure using interrupted #1 Ethibond™ in figure of eight fashion and sudermal closure using 2-0 Monocryl™ in interrupted buried fashion.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients greater than 18 years of age
  • Undergoing primary total knee arthroplasty
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 18 years of age
  • Prior open knee surgery in close proximity (<2cm) to the proposed incision for the primary total knee arthroplasty (prior arthroscopic surgery does not exclude a patient from the study)
  • Wound or Scar in close proximity (<2cm) to the proposed incision for the primary total knee arthroplasty

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Barbed sutures
Barbed sutures are self-anchoring, requiring no knots for wound closure.
Knotted sutures
Knotted sutures used for traditional surgical closures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intraoperative closure time in total knee arthroplasty.
Délai: 6 weeks
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cost analysis in terms of operative time and material costs of closure in total knee arthroplasty.
Délai: 6 weeks
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Peters, MD, University of Utah hopsital
  • Chercheur principal: Jeremy Gililland, MD, University of Utah Orthopaedics Resident

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44725

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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