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Analysis of Standard Versus Barbed Sutures in Primary Total Knee Arthroplasty.

3. Februar 2014 aktualisiert von: Christopher Peters, University of Utah

Clinical Outcomes and Cost Analysis of Standard Versus Barbed Sutures for Closure in Primary Total Knee Arthroplasty: A Single Blinded Multicenter Prospective Randomized Trial.

The purpose of this prospective study is determine if barbed sutures are more efficient, have comparable complication rates, clinical outcomes, and cosmesis outcomes versus traditional knotted sutures when used in the closure of primary total knee arthroplasty (TKA).

Barbed suture has been associated with improved closure efficiency and safety in TKA in prior studies. The investigators performed a multicenter randomized controlled trial to determine the efficiency and safety of this technology in TKA. The investigators prospectively randomized 411 patients undergoing primary TKA to either barbed running (n=191) or knotted interrupted suture closure (n=203). Closure time was measured intraoperatively. Cost analysis was based on suture and operating room time costs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Total knee arthroplasty (TKA) rates have consistently risen in recent years, and demand is expected to increase by over 600% in the next 20 years. Decreasing reimbursement and available resources make tangible advances in surgical efficiency and outcomes essential in meeting current and future demand. Closure time may be one of the best targets in the push to reduce operative time and cost while increasing operative productivity. Optimizing lengthy, multilayered wound closures in TKA is a promising means for improving both efficiency and outcomes by potentially decreasing wound closure time, reducing postoperative wound complications, and improving cosmetic outcomes.

Running knotless suture technique utilizing barbed suture technology has recently been shown to reduce wound closure time in both total hip and knee arthroplasty in a small, prospective, randomized clinical trial. Barbed suture technology has also facilitated rapid closure and soft-tissue repair in plastic-surgery literature. Very few studies have reported on the use of barbed suture technology for multilayered closure in orthopedics. As a pilot study, the investigators performed a retrospective analysis of consecutive cohorts before and after changing to barbed suture. The investigators believed that our published slight improvement in efficiency and cost savings of a barbed suture closure was underestimated due to the retrospective nature of our pilot study and the investigators therefore elected to proceed forward with a prospective randomized trial. Additionally, in the investigators pilot study we found a potential trend toward lower wound complications with the barbed suture and we wanted to see if this would be borne out in a prospective randomized trial.

The investigators hypothesized that a prospective study would show that barbed sutures would be more efficient, have comparable complication rates, clinical outcomes, and cosmesis outcomes versus traditional knotted sutures when used in the closure of primary TKA. Specifically, the investigators hypotheses were as follows: multilayered closure in TKA with barbed suture would be associated with (1) shorter closure times; (2) lower cost; (3) similar closure related perioperative complication rates; and (4) similar Knee Society, cosmesis, and patient satisfaction scores when compared to standard knotted suture closure.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Joint Implant Surgeons Inc,
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University Of Utah Orthopedics Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study and control groups will be made up of consecutive patients undergoing a median parapatellar approach primary total knee arthroplasty at the University of Utah Hospital and Clinics. The control group will undergo two-layer closure utilizing a standard interrupted, knotted suture technique. The closures will be performed by 2 members of the team (attending surgeon, resident, fellow, or PA) in ALL closures so as to limit the possible confounder of closure time variation due to different numbers of people closing the incision. This will specifically consist of arthrotomy closure using interrupted #1 Ethibond™ in figure of eight fashion and sudermal closure using 2-0 Monocryl™ in interrupted buried fashion.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients greater than 18 years of age
  • Undergoing primary total knee arthroplasty
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 18 years of age
  • Prior open knee surgery in close proximity (<2cm) to the proposed incision for the primary total knee arthroplasty (prior arthroscopic surgery does not exclude a patient from the study)
  • Wound or Scar in close proximity (<2cm) to the proposed incision for the primary total knee arthroplasty

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Barbed sutures
Barbed sutures are self-anchoring, requiring no knots for wound closure.
Knotted sutures
Knotted sutures used for traditional surgical closures.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative closure time in total knee arthroplasty.
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cost analysis in terms of operative time and material costs of closure in total knee arthroplasty.
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Peters, MD, University of Utah hopsital
  • Hauptermittler: Jeremy Gililland, MD, University of Utah Orthopaedics Resident

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44725

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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