Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FluoroAv45 Imaging Research-in Alzheimer's Disease (FAIR-AD)

5 février 2016 mis à jour par: University Hospital, Tours

Molecular Imaging of Cerebral Amyloid Plaques Using PET With Fluoro Tracker for Early Diagnosis of Alzheimer's Disease

Rationale: improving the early detection of AD at prodromal pre-dementia stages has become a major matter of concern. There is now an important body of literature stating that early isolated cognitive deficits (Mild Cognitive Impairment-MCI-) predict the risk of developing AD. Several biomarkers are now available : specific and sensitive neuropsychological assessments, morphometric evaluation of hippocampal volume and white matter changes by MRI, cerebrospinal fluid or plasma dosage of Ab fragments and tau proteins, assessment of brain glucose hypometabolism in temporo-parietal regions with PET [F18]FDG. However, PET imaging using labelled compounds specifically binding to APs has been suggested to improve the diagnostic reliability and to potentially help in shortening the delay until formal clinical diagnosis of AD. F18 AV45 is a new radiotracer which kinetics characteristics allows 10 to 15 minutes acquisition 50 to 60 minutes post injection.

Objectives: The primary objective of the study is to compare F18 AV45 cortical uptake in AD, MCI patients and Healthy Controls.

Secondary objectives will be to compare cortical uptake of F18 AV45 in MCI subject who will have convert toward dementia versus those who will not, at two year follow-up period, to compare level of 18F-AV45 cortical uptake with neuropsychological testing, PET FDG hypometabolism, ApoE genotype.

Method: Prospective multicentric study. 65 patients expected to enter the study.

Primary outcome measure: Standard Uptake Volume ratios.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Lille, France, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Toulouse, France, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, France, 37000
        • University Hospital of Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients suffering from Alzheimer's Disease (NINCDS-ADRDA) or from amnesic MCI
  • 18 < MMS <= 28 for patients
  • 28 <= MMS for healthy volunteers
  • study period > 7 years
  • native language : french
  • signed informed consent
  • affiliated to a social security system

Exclusion Criteria:

  • alcoholism in medical history
  • diabetes
  • arterial hypertension (180/100 and more)
  • chronical pulmonary disease with hypoxis
  • cranial traumatism with loss of consciousness > 15 minutes
  • severe depressive syndrome or anxiety
  • psychiatric disease in medical history (excepted simple episodes of depression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alzheimer's disease
30 patients suffering from Alzheimer's disease
Autre: IRM
Imagerie par résonance magnétique
Autre: neuropsychologic assessment
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
Radiation: [18F]AV-45 PET
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
Radiation: 18-FDG PET
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG
Expérimental: Mild Cognitive Impairment
20 patients suffering from Mild Cognitive Impairment
Autre: IRM
Imagerie par résonance magnétique
Autre: neuropsychologic assessment
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
Radiation: [18F]AV-45 PET
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
Radiation: 18-FDG PET
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG
Expérimental: Control
15 subjects with no cognitive impairment
Autre: IRM
Imagerie par résonance magnétique
Autre: neuropsychologic assessment
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
Radiation: [18F]AV-45 PET
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
Radiation: 18-FDG PET
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Standard Uptake Value Ratios (SUVr)
Délai: inclusion
Standard Uptake Value Ratios (SUVr) in specific regions of interest (ROI) defined by the use of the cerebellum as reference region.
inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent CAMUS, University Hospital of Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRN08-VC / FAIR AD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner