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FluoroAv45 Imaging Research-in Alzheimer's Disease (FAIR-AD)

5 de febrero de 2016 actualizado por: University Hospital, Tours

Molecular Imaging of Cerebral Amyloid Plaques Using PET With Fluoro Tracker for Early Diagnosis of Alzheimer's Disease

Rationale: improving the early detection of AD at prodromal pre-dementia stages has become a major matter of concern. There is now an important body of literature stating that early isolated cognitive deficits (Mild Cognitive Impairment-MCI-) predict the risk of developing AD. Several biomarkers are now available : specific and sensitive neuropsychological assessments, morphometric evaluation of hippocampal volume and white matter changes by MRI, cerebrospinal fluid or plasma dosage of Ab fragments and tau proteins, assessment of brain glucose hypometabolism in temporo-parietal regions with PET [F18]FDG. However, PET imaging using labelled compounds specifically binding to APs has been suggested to improve the diagnostic reliability and to potentially help in shortening the delay until formal clinical diagnosis of AD. F18 AV45 is a new radiotracer which kinetics characteristics allows 10 to 15 minutes acquisition 50 to 60 minutes post injection.

Objectives: The primary objective of the study is to compare F18 AV45 cortical uptake in AD, MCI patients and Healthy Controls.

Secondary objectives will be to compare cortical uptake of F18 AV45 in MCI subject who will have convert toward dementia versus those who will not, at two year follow-up period, to compare level of 18F-AV45 cortical uptake with neuropsychological testing, PET FDG hypometabolism, ApoE genotype.

Method: Prospective multicentric study. 65 patients expected to enter the study.

Primary outcome measure: Standard Uptake Volume ratios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital of Caen
      • Lille, Francia, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients suffering from Alzheimer's Disease (NINCDS-ADRDA) or from amnesic MCI
  • 18 < MMS <= 28 for patients
  • 28 <= MMS for healthy volunteers
  • study period > 7 years
  • native language : french
  • signed informed consent
  • affiliated to a social security system

Exclusion Criteria:

  • alcoholism in medical history
  • diabetes
  • arterial hypertension (180/100 and more)
  • chronical pulmonary disease with hypoxis
  • cranial traumatism with loss of consciousness > 15 minutes
  • severe depressive syndrome or anxiety
  • psychiatric disease in medical history (excepted simple episodes of depression)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alzheimer's disease
30 patients suffering from Alzheimer's disease
Imagen de resonancia magnética
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG
Experimental: Mild Cognitive Impairment
20 patients suffering from Mild Cognitive Impairment
Imagen de resonancia magnética
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG
Experimental: Control
15 subjects with no cognitive impairment
Imagen de resonancia magnética
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Standard Uptake Value Ratios (SUVr)
Periodo de tiempo: inclusion
Standard Uptake Value Ratios (SUVr) in specific regions of interest (ROI) defined by the use of the cerebellum as reference region.
inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Camus, University Hospital of Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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