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FluoroAv45 Imaging Research-in Alzheimer's Disease (FAIR-AD)

2016年2月5日 更新者:University Hospital, Tours

Molecular Imaging of Cerebral Amyloid Plaques Using PET With Fluoro Tracker for Early Diagnosis of Alzheimer's Disease

Rationale: improving the early detection of AD at prodromal pre-dementia stages has become a major matter of concern. There is now an important body of literature stating that early isolated cognitive deficits (Mild Cognitive Impairment-MCI-) predict the risk of developing AD. Several biomarkers are now available : specific and sensitive neuropsychological assessments, morphometric evaluation of hippocampal volume and white matter changes by MRI, cerebrospinal fluid or plasma dosage of Ab fragments and tau proteins, assessment of brain glucose hypometabolism in temporo-parietal regions with PET [F18]FDG. However, PET imaging using labelled compounds specifically binding to APs has been suggested to improve the diagnostic reliability and to potentially help in shortening the delay until formal clinical diagnosis of AD. F18 AV45 is a new radiotracer which kinetics characteristics allows 10 to 15 minutes acquisition 50 to 60 minutes post injection.

Objectives: The primary objective of the study is to compare F18 AV45 cortical uptake in AD, MCI patients and Healthy Controls.

Secondary objectives will be to compare cortical uptake of F18 AV45 in MCI subject who will have convert toward dementia versus those who will not, at two year follow-up period, to compare level of 18F-AV45 cortical uptake with neuropsychological testing, PET FDG hypometabolism, ApoE genotype.

Method: Prospective multicentric study. 65 patients expected to enter the study.

Primary outcome measure: Standard Uptake Volume ratios.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国、14000
        • University Hospital of Caen
      • Lille、法国、59000
        • University Hospital of Lille
      • Toulouse、法国、31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours、法国、37000
        • University Hospital of Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients suffering from Alzheimer's Disease (NINCDS-ADRDA) or from amnesic MCI
  • 18 < MMS <= 28 for patients
  • 28 <= MMS for healthy volunteers
  • study period > 7 years
  • native language : french
  • signed informed consent
  • affiliated to a social security system

Exclusion Criteria:

  • alcoholism in medical history
  • diabetes
  • arterial hypertension (180/100 and more)
  • chronical pulmonary disease with hypoxis
  • cranial traumatism with loss of consciousness > 15 minutes
  • severe depressive syndrome or anxiety
  • psychiatric disease in medical history (excepted simple episodes of depression)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Alzheimer's disease
30 patients suffering from Alzheimer's disease
磁共振成像
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG
实验性的:Mild Cognitive Impairment
20 patients suffering from Mild Cognitive Impairment
磁共振成像
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG
实验性的:Control
15 subjects with no cognitive impairment
磁共振成像
Mini Mental Status Examination, Mattis dementia rating scale, Geriatric Depression Scale, Edinburgh Inventory, DO 80, 12 irregular words dictation, RL-RI16, DMS 48, Rey complex figure, Stroop test, span right and reverse, praxis, ESR words, ESR drawings, Trail Making Test A and B, code test from WAIS III, Hayling inhibition test, fluences, NPI
intravenous injection of 4 MBq/kg of [18F]AV-45
intravenous injection of 100 to 120 MBq of FDG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Standard Uptake Value Ratios (SUVr)
大体时间:inclusion
Standard Uptake Value Ratios (SUVr) in specific regions of interest (ROI) defined by the use of the cerebellum as reference region.
inclusion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent Camus、University Hospital of Tours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月28日

首次发布 (估计)

2011年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月5日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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