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Renal Denervation in Patients With Resistant Hypertension and Obstructive Sleep Apnea

25 janvier 2017 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Effects of Renal Denervation on Blood Pressure and Clinical Course of Obstructive Sleep Apnea in Patients With Resistant Hypertension

The purpose of this study is to investigate the clinical utility of renal denervation for the treatment of resistant hypertension coexisting with obstructive sleep apnea.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Institute of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • >= 18 and =< 70 years of age.
  • systolic blood pressure >=140mmHg (office);
  • on 3 or more antihypertensive medications (including diuretic)
  • mean daytime systolic ABPM >= 135 mmHg
  • obstructive sleep apnea (AHI >=15 event/hour, indications for CPAP treatment)

Exclusion Criteria:

  • renal artery abnormalities
  • eGFR < 60mL/min
  • previous TIA, stroke, heart failure
  • Type 1 diabetes
  • ICD or pacemaker
  • others

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renal Denervation
Renal Denervation and maintenance of anti-hypertensive medications and continuous positive airway pressure therapy
Dispositif: Renal denervation with a catheter-based procedure (Symplicity® Catheter System)
Disruption of the renal nerves with a catheter-based procedure.
Autres noms:
  • Renal Denervation (Symplicity® Catheter System)
Aucune intervention: Maintenance of Medications
Maintenance of anti-hypertensive medications and continuous positive airway pressure therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Blood Pressure Reduction
Délai: 3 months
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Responses to renal denervation (e.g., blood pressure reduction, sleep apnea course, metabolic assessment, cardiac changes)
Délai: Through 1 year
Through 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksander Prejbisz, M.D., Ph.D., Institute of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSA-Denerv1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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