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Renal Denervation in Patients With Resistant Hypertension and Obstructive Sleep Apnea

25 gennaio 2017 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Effects of Renal Denervation on Blood Pressure and Clinical Course of Obstructive Sleep Apnea in Patients With Resistant Hypertension

The purpose of this study is to investigate the clinical utility of renal denervation for the treatment of resistant hypertension coexisting with obstructive sleep apnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • >= 18 and =< 70 years of age.
  • systolic blood pressure >=140mmHg (office);
  • on 3 or more antihypertensive medications (including diuretic)
  • mean daytime systolic ABPM >= 135 mmHg
  • obstructive sleep apnea (AHI >=15 event/hour, indications for CPAP treatment)

Exclusion Criteria:

  • renal artery abnormalities
  • eGFR < 60mL/min
  • previous TIA, stroke, heart failure
  • Type 1 diabetes
  • ICD or pacemaker
  • others

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal Denervation
Renal Denervation and maintenance of anti-hypertensive medications and continuous positive airway pressure therapy
Dispositivo: Renal denervation with a catheter-based procedure (Symplicity® Catheter System)
Disruption of the renal nerves with a catheter-based procedure.
Altri nomi:
  • Renal Denervation (Symplicity® Catheter System)
Nessun intervento: Maintenance of Medications
Maintenance of anti-hypertensive medications and continuous positive airway pressure therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blood Pressure Reduction
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Responses to renal denervation (e.g., blood pressure reduction, sleep apnea course, metabolic assessment, cardiac changes)
Lasso di tempo: Through 1 year
Through 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksander Prejbisz, M.D., Ph.D., Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSA-Denerv1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Renal denervation with a catheter-based procedure (Symplicity® Catheter System)

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