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A Safety Study Of A Single Vaginal Administration Of P2G12 Antibody In Healthy Female Subjects

21 décembre 2011 mis à jour par: University of Surrey

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomised, Dose-Escalation Phase I Safety Study Of A Single Vaginal Administration Of P2G12 Antibody In Healthy Female Subjects

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of intravaginal administration of P2G12. 11 subjects will receive P2G12/placebo. Three subjects in Group 1 will receive up to 7mg of P2G12, or placebo. Three subjects in Group 2 will receive up to 14mg of P2G12, or placebo and five subjects in Group 3 will receive up to 28mg of P2G12, or placebo. A safety review will take place before subjects in Groups 2 and 3 receive study drug to determine if it is safe to proceed to the next dose of P2G12. Vaginal and cervical inspections will be performed to determine what effect, if any, the study drug has had on the site of administration. Adverse event data will be collected throughout the trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a phase I study in healthy women aged 18 to 50 years, which involves vaginal application of study drug P2G12 or placebo.

P2G12 is a monoclonal antibody (MAb) (a kind of protein), and belongs to a group of MAbs that can help to prevent and protect from HIV infection. Most of these MAbs have been produced using a system called Chinese Hamster Ovary cell (CHO-Cell) fermentation, e.g. C2G12. This method of production is very expensive and cannot produce enough MAbs on a scale required for the global market.

Unlike C2G12, P2G12 is manufactured from plants. It is hoped that plant manufacture of such MAbs may offer some solutions to the high cost and low output of CHO-cell fermentation.

This study is designed to confirm the safety of a vaginally delivered MAb (P2G12) derived from plants and manufactured to Good Manufacturing Practice (a quality standard used for the manufacture of medicinal products).

11 subjects will be enrolled consecutively in cohorts (groups); in each successive cohort a higher dose of study drug will be administered, as well as placebo. The dose range is from up to 7 to up to 28mg of P2G12 in saline.

Subjects attend 7 visits over 13 weeks. At visit 3 subjects receive a single administration of study drug/placebo. Study visits include the following procedures: physical exam, vital signs, blood and urine samples, cervical smear test and colposcopy (medical examination of the cervix).

The relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) to P2G12 administration, and abnormal laboratory test results as compared to baseline (pre-dose) values, will determine the safety of P2G12 in the study.

Levels of P2G12 in vaginal and serum samples will be measured at particular time-points in order to understand how quickly P2G12 is broken down by the body (pharmacokinetics) and whether any P2G12 is absorbed into the systemic circulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • A female adult subject aged between 18 and 50 years old.
  • They are in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgement before entering into the study.
  • Subjects must agree to abstain from vaginal sexual intercourse for 72 hours before and after dosing.
  • Subject must agree not to undertake any vaginal practices during study participation other than receptive intercourse with a male, or use of sanitary tampons during menses. Use of condoms without spermicidal agents is encouraged.
  • Confirmation from the subject's GP that there is nothing in the subject's medical history that would prevent the subject from participating in the study.

Exclusion Criteria:

  • They have a known or suspected ongoing vaginal disease, malignancy or abnormality (including non-menstrual vaginal discharge) discovered at time of screening.
  • They have an abnormality, or non-menstrual discharge noted at screening colposcopy.

  • They present in the samples obtained at the screening visit:

    1. positive results for HIV 1 or 2 antibody.
    2. positive results for Hepatitis B sAg, anti-Hepatitis C antibody
    3. positive syphilis serology
    4. positive test for Neisseria gonorrhoea or Chlamydia trachomatis on urine or urethral swab sample
    5. abnormal cervical smear cytology
  • A clinically significant amount of protein or haemoglobin in the urine sample, determined by urine dipstick.
  • They have received any form of immunosuppressive or immunomodulatory (e.g. vaccines) therapy in the past 6 months.
  • They are receiving any medications via vaginal route.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Up to 7mg P2G12
Médicament: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Expérimental: Up to 14mg P2G12
Médicament: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Expérimental: Up to 28mg P2G12
Médicament: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Comparateur placebo: Placebo (saline solution)
Médicament: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence, intensity and relationship to P2G12 administration of local and general adverse events (AEs) throughout the study period after drug administration.
Délai: 35 days.
35 days.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changes in levels of P2G12 in blood and vaginal secretions as compared to baseline.
Délai: 35 days
35 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Surrey

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert A Bland, MBChB, University of Surrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC282

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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