Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Safety Study Of A Single Vaginal Administration Of P2G12 Antibody In Healthy Female Subjects

2011. december 21. frissítette: University of Surrey

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomised, Dose-Escalation Phase I Safety Study Of A Single Vaginal Administration Of P2G12 Antibody In Healthy Female Subjects

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of intravaginal administration of P2G12. 11 subjects will receive P2G12/placebo. Three subjects in Group 1 will receive up to 7mg of P2G12, or placebo. Three subjects in Group 2 will receive up to 14mg of P2G12, or placebo and five subjects in Group 3 will receive up to 28mg of P2G12, or placebo. A safety review will take place before subjects in Groups 2 and 3 receive study drug to determine if it is safe to proceed to the next dose of P2G12. Vaginal and cervical inspections will be performed to determine what effect, if any, the study drug has had on the site of administration. Adverse event data will be collected throughout the trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a phase I study in healthy women aged 18 to 50 years, which involves vaginal application of study drug P2G12 or placebo.

P2G12 is a monoclonal antibody (MAb) (a kind of protein), and belongs to a group of MAbs that can help to prevent and protect from HIV infection. Most of these MAbs have been produced using a system called Chinese Hamster Ovary cell (CHO-Cell) fermentation, e.g. C2G12. This method of production is very expensive and cannot produce enough MAbs on a scale required for the global market.

Unlike C2G12, P2G12 is manufactured from plants. It is hoped that plant manufacture of such MAbs may offer some solutions to the high cost and low output of CHO-cell fermentation.

This study is designed to confirm the safety of a vaginally delivered MAb (P2G12) derived from plants and manufactured to Good Manufacturing Practice (a quality standard used for the manufacture of medicinal products).

11 subjects will be enrolled consecutively in cohorts (groups); in each successive cohort a higher dose of study drug will be administered, as well as placebo. The dose range is from up to 7 to up to 28mg of P2G12 in saline.

Subjects attend 7 visits over 13 weeks. At visit 3 subjects receive a single administration of study drug/placebo. Study visits include the following procedures: physical exam, vital signs, blood and urine samples, cervical smear test and colposcopy (medical examination of the cervix).

The relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) to P2G12 administration, and abnormal laboratory test results as compared to baseline (pre-dose) values, will determine the safety of P2G12 in the study.

Levels of P2G12 in vaginal and serum samples will be measured at particular time-points in order to understand how quickly P2G12 is broken down by the body (pharmacokinetics) and whether any P2G12 is absorbed into the systemic circulation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A female adult subject aged between 18 and 50 years old.
  • They are in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgement before entering into the study.
  • Subjects must agree to abstain from vaginal sexual intercourse for 72 hours before and after dosing.
  • Subject must agree not to undertake any vaginal practices during study participation other than receptive intercourse with a male, or use of sanitary tampons during menses. Use of condoms without spermicidal agents is encouraged.
  • Confirmation from the subject's GP that there is nothing in the subject's medical history that would prevent the subject from participating in the study.

Exclusion Criteria:

  • They have a known or suspected ongoing vaginal disease, malignancy or abnormality (including non-menstrual vaginal discharge) discovered at time of screening.
  • They have an abnormality, or non-menstrual discharge noted at screening colposcopy.

  • They present in the samples obtained at the screening visit:

    1. positive results for HIV 1 or 2 antibody.
    2. positive results for Hepatitis B sAg, anti-Hepatitis C antibody
    3. positive syphilis serology
    4. positive test for Neisseria gonorrhoea or Chlamydia trachomatis on urine or urethral swab sample
    5. abnormal cervical smear cytology
  • A clinically significant amount of protein or haemoglobin in the urine sample, determined by urine dipstick.
  • They have received any form of immunosuppressive or immunomodulatory (e.g. vaccines) therapy in the past 6 months.
  • They are receiving any medications via vaginal route.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Up to 7mg P2G12
Drog: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Kísérleti: Up to 14mg P2G12
Drog: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Kísérleti: Up to 28mg P2G12
Drog: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Placebo Comparator: Placebo (saline solution)
Drog: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Occurrence, intensity and relationship to P2G12 administration of local and general adverse events (AEs) throughout the study period after drug administration.
Időkeret: 35 days.
35 days.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Changes in levels of P2G12 in blood and vaginal secretions as compared to baseline.
Időkeret: 35 days
35 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Surrey

Együttműködők

European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert A Bland, MBChB, University of Surrey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC282

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel