Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety Study Of A Single Vaginal Administration Of P2G12 Antibody In Healthy Female Subjects

21 декабря 2011 г. обновлено: University of Surrey

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomised, Dose-Escalation Phase I Safety Study Of A Single Vaginal Administration Of P2G12 Antibody In Healthy Female Subjects

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of intravaginal administration of P2G12. 11 subjects will receive P2G12/placebo. Three subjects in Group 1 will receive up to 7mg of P2G12, or placebo. Three subjects in Group 2 will receive up to 14mg of P2G12, or placebo and five subjects in Group 3 will receive up to 28mg of P2G12, or placebo. A safety review will take place before subjects in Groups 2 and 3 receive study drug to determine if it is safe to proceed to the next dose of P2G12. Vaginal and cervical inspections will be performed to determine what effect, if any, the study drug has had on the site of administration. Adverse event data will be collected throughout the trial.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a phase I study in healthy women aged 18 to 50 years, which involves vaginal application of study drug P2G12 or placebo.

P2G12 is a monoclonal antibody (MAb) (a kind of protein), and belongs to a group of MAbs that can help to prevent and protect from HIV infection. Most of these MAbs have been produced using a system called Chinese Hamster Ovary cell (CHO-Cell) fermentation, e.g. C2G12. This method of production is very expensive and cannot produce enough MAbs on a scale required for the global market.

Unlike C2G12, P2G12 is manufactured from plants. It is hoped that plant manufacture of such MAbs may offer some solutions to the high cost and low output of CHO-cell fermentation.

This study is designed to confirm the safety of a vaginally delivered MAb (P2G12) derived from plants and manufactured to Good Manufacturing Practice (a quality standard used for the manufacture of medicinal products).

11 subjects will be enrolled consecutively in cohorts (groups); in each successive cohort a higher dose of study drug will be administered, as well as placebo. The dose range is from up to 7 to up to 28mg of P2G12 in saline.

Subjects attend 7 visits over 13 weeks. At visit 3 subjects receive a single administration of study drug/placebo. Study visits include the following procedures: physical exam, vital signs, blood and urine samples, cervical smear test and colposcopy (medical examination of the cervix).

The relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) to P2G12 administration, and abnormal laboratory test results as compared to baseline (pre-dose) values, will determine the safety of P2G12 in the study.

Levels of P2G12 in vaginal and serum samples will be measured at particular time-points in order to understand how quickly P2G12 is broken down by the body (pharmacokinetics) and whether any P2G12 is absorbed into the systemic circulation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • A female adult subject aged between 18 and 50 years old.
  • They are in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgement before entering into the study.
  • Subjects must agree to abstain from vaginal sexual intercourse for 72 hours before and after dosing.
  • Subject must agree not to undertake any vaginal practices during study participation other than receptive intercourse with a male, or use of sanitary tampons during menses. Use of condoms without spermicidal agents is encouraged.
  • Confirmation from the subject's GP that there is nothing in the subject's medical history that would prevent the subject from participating in the study.

Exclusion Criteria:

  • They have a known or suspected ongoing vaginal disease, malignancy or abnormality (including non-menstrual vaginal discharge) discovered at time of screening.
  • They have an abnormality, or non-menstrual discharge noted at screening colposcopy.

  • They present in the samples obtained at the screening visit:

    1. positive results for HIV 1 or 2 antibody.
    2. positive results for Hepatitis B sAg, anti-Hepatitis C antibody
    3. positive syphilis serology
    4. positive test for Neisseria gonorrhoea or Chlamydia trachomatis on urine or urethral swab sample
    5. abnormal cervical smear cytology
  • A clinically significant amount of protein or haemoglobin in the urine sample, determined by urine dipstick.
  • They have received any form of immunosuppressive or immunomodulatory (e.g. vaccines) therapy in the past 6 months.
  • They are receiving any medications via vaginal route.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Up to 7mg P2G12
Лекарство: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Экспериментальный: Up to 14mg P2G12
Лекарство: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Экспериментальный: Up to 28mg P2G12
Лекарство: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.
Плацебо Компаратор: Placebo (saline solution)
Лекарство: P2G12
A single intravaginal administration of 1ml P2G12/placebo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Occurrence, intensity and relationship to P2G12 administration of local and general adverse events (AEs) throughout the study period after drug administration.
Временное ограничение: 35 days.
35 days.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Changes in levels of P2G12 in blood and vaginal secretions as compared to baseline.
Временное ограничение: 35 days
35 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Hubert A Bland, MBChB, University of Surrey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC282

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться