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Disease Course in an IBD Cohort in the Era of Biological Treatment

15 septembre 2014 mis à jour par: Marianne Vester-Andersen, Hvidovre University Hospital

Risk of Surgery Among Patients Wih Ulcerative Colitis and Croh'ns Disease After Seven Years of Follow-up in the Era of Biological Treatment.

The aim of the study is to do a 7-year follow-up of a consecutive inception cohort of 562 adults and children diagnosed and registered with inflammatory bowel disease in 2003-04 in order to evaluate the consequences of biological therapy in the treatment of IBD. The cohort is established after the implementation of biological agents in the treatment of IBD and the investigators hypothesis is that a) Severe disease course in IBD can be predicted by phenotypic presentation by serological, genetic, clinical and endoscopic characteristics to be used as guidance in the selection of treatment strategy and b) Introduction of biological treatment changes the course of disease in IBD and reduces the need of surgical procedures.

Methods: Medical records will be reviewed to register the use of medication, flare ups (medical and surgical) and hospital admissions. Diagnosis, disease localization and behavior will be evaluated. At outpatient visits patients will get a clinical examination, blood and faeces will be collected to biobank and patients will be offered an endoscopical examination. The Montreal classification, The Harvey & Bradshaw's activity index (CD) and the SCAAI score (UC) will be used to describe disease localization, extent, behavior and severity. An electronic database will be established in use of processing data.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Gastroenheden 360

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

562 patients diagnosed with Crohn's disease, Ulcerative colitis or indeterminant colitis in 2003-2004 i Copenhagen City and County and registered in a database.

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients wil be followed up and diagnosis will be reassessed.

Exclusion Criteria:

  • Non-IBD (after reassessing diagnosis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Disease course
562 patients diagnosed with Crohn's disease (209), ulcerative colitis (326) or indeterminant colitis (27) in the period of 1st of January 2003 to 31st of December 2004 in Copenhagen City and County (an area covering 23% of the Danish population).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surgical rate
Délai: 7 years from inception (2003-04)
The risk of intestinal surgery from inception (2003-04) until 7 years of follow-up in Crohn's disease and ulcerative colitis
7 years from inception (2003-04)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Vester-Andersen, MD, Dep. of Gastroenterology 360, Hvidovre Hospital
  • Chaise d'étude: Pia Munkholm, MD, DMsc, Dep. of Gastroenterology, Herlev Hospital
  • Chaise d'étude: Ida Vind, MD, PhD, Dep. of gastroenterology, Amager Hospital
  • Directeur d'études: Flemming Bendtsen, prof. DMsci, Gastroenheden 360 Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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