- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01468090
Disease Course in an IBD Cohort in the Era of Biological Treatment
Risk of Surgery Among Patients Wih Ulcerative Colitis and Croh'ns Disease After Seven Years of Follow-up in the Era of Biological Treatment.
The aim of the study is to do a 7-year follow-up of a consecutive inception cohort of 562 adults and children diagnosed and registered with inflammatory bowel disease in 2003-04 in order to evaluate the consequences of biological therapy in the treatment of IBD. The cohort is established after the implementation of biological agents in the treatment of IBD and the investigators hypothesis is that a) Severe disease course in IBD can be predicted by phenotypic presentation by serological, genetic, clinical and endoscopic characteristics to be used as guidance in the selection of treatment strategy and b) Introduction of biological treatment changes the course of disease in IBD and reduces the need of surgical procedures.
Methods: Medical records will be reviewed to register the use of medication, flare ups (medical and surgical) and hospital admissions. Diagnosis, disease localization and behavior will be evaluated. At outpatient visits patients will get a clinical examination, blood and faeces will be collected to biobank and patients will be offered an endoscopical examination. The Montreal classification, The Harvey & Bradshaw's activity index (CD) and the SCAAI score (UC) will be used to describe disease localization, extent, behavior and severity. An electronic database will be established in use of processing data.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Gastroenheden 360
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- All patients wil be followed up and diagnosis will be reassessed.
Exclusion Criteria:
- Non-IBD (after reassessing diagnosis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Disease course
562 patients diagnosed with Crohn's disease (209), ulcerative colitis (326) or indeterminant colitis (27) in the period of 1st of January 2003 to 31st of December 2004 in Copenhagen City and County (an area covering 23% of the Danish population).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surgical rate
Délai: 7 years from inception (2003-04)
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The risk of intestinal surgery from inception (2003-04) until 7 years of follow-up in Crohn's disease and ulcerative colitis
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7 years from inception (2003-04)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Vester-Andersen, MD, Dep. of Gastroenterology 360, Hvidovre Hospital
- Chaise d'étude: Pia Munkholm, MD, DMsc, Dep. of Gastroenterology, Herlev Hospital
- Chaise d'étude: Ida Vind, MD, PhD, Dep. of gastroenterology, Amager Hospital
- Directeur d'études: Flemming Bendtsen, prof. DMsci, Gastroenheden 360 Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 562_2003_2004
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