- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01468090
Disease Course in an IBD Cohort in the Era of Biological Treatment
Risk of Surgery Among Patients Wih Ulcerative Colitis and Croh'ns Disease After Seven Years of Follow-up in the Era of Biological Treatment.
The aim of the study is to do a 7-year follow-up of a consecutive inception cohort of 562 adults and children diagnosed and registered with inflammatory bowel disease in 2003-04 in order to evaluate the consequences of biological therapy in the treatment of IBD. The cohort is established after the implementation of biological agents in the treatment of IBD and the investigators hypothesis is that a) Severe disease course in IBD can be predicted by phenotypic presentation by serological, genetic, clinical and endoscopic characteristics to be used as guidance in the selection of treatment strategy and b) Introduction of biological treatment changes the course of disease in IBD and reduces the need of surgical procedures.
Methods: Medical records will be reviewed to register the use of medication, flare ups (medical and surgical) and hospital admissions. Diagnosis, disease localization and behavior will be evaluated. At outpatient visits patients will get a clinical examination, blood and faeces will be collected to biobank and patients will be offered an endoscopical examination. The Montreal classification, The Harvey & Bradshaw's activity index (CD) and the SCAAI score (UC) will be used to describe disease localization, extent, behavior and severity. An electronic database will be established in use of processing data.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital, Gastroenheden 360
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients wil be followed up and diagnosis will be reassessed.
Exclusion Criteria:
- Non-IBD (after reassessing diagnosis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Disease course
562 patients diagnosed with Crohn's disease (209), ulcerative colitis (326) or indeterminant colitis (27) in the period of 1st of January 2003 to 31st of December 2004 in Copenhagen City and County (an area covering 23% of the Danish population).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Surgical rate
Időkeret: 7 years from inception (2003-04)
|
The risk of intestinal surgery from inception (2003-04) until 7 years of follow-up in Crohn's disease and ulcerative colitis
|
7 years from inception (2003-04)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Vester-Andersen, MD, Dep. of Gastroenterology 360, Hvidovre Hospital
- Tanulmányi szék: Pia Munkholm, MD, DMsc, Dep. of Gastroenterology, Herlev Hospital
- Tanulmányi szék: Ida Vind, MD, PhD, Dep. of gastroenterology, Amager Hospital
- Tanulmányi igazgató: Flemming Bendtsen, prof. DMsci, Gastroenheden 360 Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 562_2003_2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .