- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01468090
Disease Course in an IBD Cohort in the Era of Biological Treatment
Risk of Surgery Among Patients Wih Ulcerative Colitis and Croh'ns Disease After Seven Years of Follow-up in the Era of Biological Treatment.
The aim of the study is to do a 7-year follow-up of a consecutive inception cohort of 562 adults and children diagnosed and registered with inflammatory bowel disease in 2003-04 in order to evaluate the consequences of biological therapy in the treatment of IBD. The cohort is established after the implementation of biological agents in the treatment of IBD and the investigators hypothesis is that a) Severe disease course in IBD can be predicted by phenotypic presentation by serological, genetic, clinical and endoscopic characteristics to be used as guidance in the selection of treatment strategy and b) Introduction of biological treatment changes the course of disease in IBD and reduces the need of surgical procedures.
Methods: Medical records will be reviewed to register the use of medication, flare ups (medical and surgical) and hospital admissions. Diagnosis, disease localization and behavior will be evaluated. At outpatient visits patients will get a clinical examination, blood and faeces will be collected to biobank and patients will be offered an endoscopical examination. The Montreal classification, The Harvey & Bradshaw's activity index (CD) and the SCAAI score (UC) will be used to describe disease localization, extent, behavior and severity. An electronic database will be established in use of processing data.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Gastroenheden 360
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients wil be followed up and diagnosis will be reassessed.
Exclusion Criteria:
- Non-IBD (after reassessing diagnosis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Disease course
562 patients diagnosed with Crohn's disease (209), ulcerative colitis (326) or indeterminant colitis (27) in the period of 1st of January 2003 to 31st of December 2004 in Copenhagen City and County (an area covering 23% of the Danish population).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Surgical rate
Prazo: 7 years from inception (2003-04)
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The risk of intestinal surgery from inception (2003-04) until 7 years of follow-up in Crohn's disease and ulcerative colitis
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7 years from inception (2003-04)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Vester-Andersen, MD, Dep. of Gastroenterology 360, Hvidovre Hospital
- Cadeira de estudo: Pia Munkholm, MD, DMsc, Dep. of Gastroenterology, Herlev Hospital
- Cadeira de estudo: Ida Vind, MD, PhD, Dep. of gastroenterology, Amager Hospital
- Diretor de estudo: Flemming Bendtsen, prof. DMsci, Gastroenheden 360 Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 562_2003_2004
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