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Disease Course in an IBD Cohort in the Era of Biological Treatment

15 de setembro de 2014 atualizado por: Marianne Vester-Andersen, Hvidovre University Hospital

Risk of Surgery Among Patients Wih Ulcerative Colitis and Croh'ns Disease After Seven Years of Follow-up in the Era of Biological Treatment.

The aim of the study is to do a 7-year follow-up of a consecutive inception cohort of 562 adults and children diagnosed and registered with inflammatory bowel disease in 2003-04 in order to evaluate the consequences of biological therapy in the treatment of IBD. The cohort is established after the implementation of biological agents in the treatment of IBD and the investigators hypothesis is that a) Severe disease course in IBD can be predicted by phenotypic presentation by serological, genetic, clinical and endoscopic characteristics to be used as guidance in the selection of treatment strategy and b) Introduction of biological treatment changes the course of disease in IBD and reduces the need of surgical procedures.

Methods: Medical records will be reviewed to register the use of medication, flare ups (medical and surgical) and hospital admissions. Diagnosis, disease localization and behavior will be evaluated. At outpatient visits patients will get a clinical examination, blood and faeces will be collected to biobank and patients will be offered an endoscopical examination. The Montreal classification, The Harvey & Bradshaw's activity index (CD) and the SCAAI score (UC) will be used to describe disease localization, extent, behavior and severity. An electronic database will be established in use of processing data.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Gastroenheden 360

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

562 patients diagnosed with Crohn's disease, Ulcerative colitis or indeterminant colitis in 2003-2004 i Copenhagen City and County and registered in a database.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients wil be followed up and diagnosis will be reassessed.

Exclusion Criteria:

  • Non-IBD (after reassessing diagnosis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Disease course
562 patients diagnosed with Crohn's disease (209), ulcerative colitis (326) or indeterminant colitis (27) in the period of 1st of January 2003 to 31st of December 2004 in Copenhagen City and County (an area covering 23% of the Danish population).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surgical rate
Prazo: 7 years from inception (2003-04)
The risk of intestinal surgery from inception (2003-04) until 7 years of follow-up in Crohn's disease and ulcerative colitis
7 years from inception (2003-04)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Vester-Andersen, MD, Dep. of Gastroenterology 360, Hvidovre Hospital
  • Cadeira de estudo: Pia Munkholm, MD, DMsc, Dep. of Gastroenterology, Herlev Hospital
  • Cadeira de estudo: Ida Vind, MD, PhD, Dep. of gastroenterology, Amager Hospital
  • Diretor de estudo: Flemming Bendtsen, prof. DMsci, Gastroenheden 360 Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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