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Evaluating a Novel Method of EEG Evoked Response Potential Analysis in Sport Concussion Assessment - Test Stability and Effect of Concussion

23 septembre 2019 mis à jour par: ElMindA Ltd

Mild traumatic brain injury (mTBI), also known as concussion, occurs commonly in sport. Despite ongoing research, there is no highly sensitive clinical test for cognitive function. This makes the clinical diagnosis of concussion particularly difficult as the clinical presentation of concussion is highly variable with symptoms often evolving over time. Given the variability in concussion presentations, there is no single test that can diagnose a concussion. Current recommendations are that sports medicine providers apply a multifaceted concussion assessment battery that combines subjective symptoms, motor control and cognitive assessment.

This investigation is designed to evaluate the clinical utility of ElMindA's BNA scores in detecting and managing concussive injuries. This study will establish the reliability of BNA™ scores over clinically relevant assessment intervals and investigate the effect of SRC and sub-concussive head impacts on BNA scores.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Michigan NeuroSport Concussion Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Phase 1: gender-balanced groups of 30 healthy high school (14-17 years old) and 30 healthy college aged (18-26 years old) individuals who participate in non-contact sports Phase 2a: 30 high school and/or collegiate athletes aged 14-26 years with concussion and 30 matched control athletes.

Phase 2b: at least 30 high school and/or collegiate contact sport athletes aged 14-26 years whose head impacts are monitored during games and practices.

La description

Phase 1:

Inclusion Criteria:

  • Aged 14-26 years
  • Enrolled in a recognized high school or college
  • Willingness to participate and able to give informed assent (child) and/or consent (parent for minors or adult 18+ years of age for self)
  • Currently participate in a non-contact sport.
  • Member of an organized athletic team or regularly train for and participate in independent athletic contests during at least one sports season.
  • Right handed subject

Exclusion Criteria:

  • Currently participate in a contact sport.
  • Bald or has dread locks/long and thick hair.
  • Any diagnosed psychiatric disorder
  • History of CNS injury or disease
  • Any neuropsychological disorders
  • History of learning disability.
  • History of any medication affecting CNS.
  • Active head lice infection, open scalp wound, deafness or/and blindness.
  • Sustained a diagnosed concussion within the previous 6 months

Phase 2a:

Inclusion Criteria:

  • Aged 14-26 years.
  • For Arm 1: Within 1 week post-concussion (sports-related).
  • For Arm 1: Currently symptomatic
  • Willingness to participate and able to give informed assent (child) and/or consent (parent for minors or adult 18+ years of age for self).
  • Member of an organized athletic team or regularly train.
  • Enrolled in a high school or college.

Exclusion Criteria:

  • Bald or has dread locks/long and thick hair.
  • Current or history of ADHD.
  • Active head lice infection, open scalp wound, deafness or/and blindness.
  • Sustained a concussion within the past 6 months.
  • Current or history of moderate or severe TBI, any brain injury with positive neuroimaging findings, or brain surgery.

Phase 2b:

Inclusion Criteria:

  • Aged 14-26 years.
  • Willingness to participate and able to give informed assent (child) and/or consent (parent for minors or adult 18+ years of age for self).
  • Member of a contact sport team which carries out head impact monitoring over the course of the playing season.
  • Enrolled in a high school or college.

Exclusion Criteria:

  • Bald or has dread locks/long and thick hair.
  • Current or history of ADHD.
  • Active head lice infection, open scalp wound, deafness or/and blindness.
  • Sustained a concussion within the past 6 months.
  • Current or history of moderate or severe TBI, any brain injury with positive neuroimaging findings, or brain surgery.
  • Any diagnosed psychiatric disorder.
  • History of CNS injury or disease
  • Any neuropsychological disorders.
  • History of learning disability.
  • History of any medication affecting CNS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Phase I - Normative
Athletes who does not participate in contact sport with no recent concussion
Phase IIa - Concussed
Athletes with recent concussion
Phase IIa - Control
Athletes with no recent concussion
Phase IIb - Athletes
Athletes with no recent concussion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change of Brain Network Activation(BNA™)Scores
Délai: P.I - days 0 , 7, 42, 365 ; P.IIa - 1 week of injury, 48 hours of symptom resolution, 48 hours of clearance to sport, 1 month after symptom resolution; P.IIb - baseline, mid season, 30 days of completion of the season
P.I - days 0 , 7, 42, 365 ; P.IIa - 1 week of injury, 48 hours of symptom resolution, 48 hours of clearance to sport, 1 month after symptom resolution; P.IIb - baseline, mid season, 30 days of completion of the season

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Correlation Of The Change In BNA™ Scores To Clinical Diagnstic
Délai: P.I - days 0 , 7, 42, 365 ; P.IIa - 1 week of injury, 48 hours of symptom resolution, 48 hours of clearance to sport, 1 month after symptom resolution; P.IIb - baseline, mid season, 30 days of completion of the season
P.I - days 0 , 7, 42, 365 ; P.IIa - 1 week of injury, 48 hours of symptom resolution, 48 hours of clearance to sport, 1 month after symptom resolution; P.IIb - baseline, mid season, 30 days of completion of the season
Correlation Of The Change In BNA™ Scores To Neurocognitive Tests Scroes
Délai: P.IIa - 1 week of injury, 48 hours of symptom resolution, 48 hours of clearance to sport, 1 month after symptom resolution; P.IIb - baseline, mid season, 30 days of completion of the season
P.IIa - 1 week of injury, 48 hours of symptom resolution, 48 hours of clearance to sport, 1 month after symptom resolution; P.IIb - baseline, mid season, 30 days of completion of the season
Correlation Of The Change In BNA™ Scores To Reaction Time Scores
Délai: P.IIa - 1 week of injury, 48 hours of symptom resolution, 48 hours of clearance to sport, 1 month after symptom resolution; P.IIb - baseline, mid season, 30 days of completion of the season
P.IIa - 1 week of injury, 48 hours of symptom resolution, 48 hours of clearance to sport, 1 month after symptom resolution; P.IIb - baseline, mid season, 30 days of completion of the season

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ElMindA Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELM-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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