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Dosage de Nexavar chez les patients atteints d'un cancer du rein dans le cadre de la « vie réelle » (NEXST)

24 mars 2017 mis à jour par: Bayer

Étude d'évaluation de la dose de Nexavar chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

Cette étude est un registre de patients atteints d'un cancer du rein traités par Nexavar. Il vise à évaluer le dosage réel de Nexavar en situation "réelle" par rapport à la dose prescrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales programmés pour un traitement par sorafénib, suite à un échec du traitement par IFN/IL-2

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Diagnostic du carcinome à cellules rénales
  • Échec d'un traitement antérieur par interféron-alpha (IFN) ou interleukine-2 (IL-2) ou disqualification du traitement par IFN/IL-2
  • Les patients chez qui l'oncologue a décidé de commencer un traitement par sorafenib.

Critère d'exclusion:

  • Synonyme de contre-indications au Nexavar.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Patients devant recevoir un traitement par sorafénib administré en dose quotidienne régulière, c'est-à-dire 800 mg (400 mg bid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients chez qui la dose réelle de sorafenib était égale à la dose prévue
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance globale du traitement mesurée par le taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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