Non-Interventional Study of NovoSeven® Used in Patients With Haemophilia A and B With Inhibitors Under Normal Clinical Practice
22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Japan.
The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of treatment with eptacog alpha (NovoSeven®) under normal clinical practice conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
321
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received NovoSeven® (eptacog alpha)
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received eptacog alpha (NovoSeven®) as treatment
Exclusion Criteria:
- Patients who was not deemed to be appropriate to the treatment of eptacog alpha (NovoSeven®)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
eptacog alpha users
|
Prescription of eptacog alpha at the discretion of the physician
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percentage of bleed treatments resulting in effective bleed resolution: Markedly effective, effective, moderate or ineffective
Délai: Year 1
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Year 1
|
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Percentage of bleed treatments resulting in effective bleed resolution: Markedly effective, effective, moderate or ineffective
Délai: Year 10
|
Year 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs)
Délai: Baseline, every 1 year, Year 10
|
Baseline, every 1 year, Year 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 1999
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles hémostatiques
- Hémophilie A
- Hémophilie B
- Troubles de la coagulation sanguine
Autres numéros d'identification d'étude
- F7-1947
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