Non-Interventional Study of NovoSeven® Used in Patients With Haemophilia A and B With Inhibitors Under Normal Clinical Practice
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Japan.
The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of treatment with eptacog alpha (NovoSeven®) under normal clinical practice conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
321
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received NovoSeven® (eptacog alpha)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received eptacog alpha (NovoSeven®) as treatment
Exclusion Criteria:
- Patients who was not deemed to be appropriate to the treatment of eptacog alpha (NovoSeven®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
eptacog alpha users
|
Prescription of eptacog alpha at the discretion of the physician
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of bleed treatments resulting in effective bleed resolution: Markedly effective, effective, moderate or ineffective
Prazo: Year 1
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Year 1
|
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Percentage of bleed treatments resulting in effective bleed resolution: Markedly effective, effective, moderate or ineffective
Prazo: Year 10
|
Year 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs)
Prazo: Baseline, every 1 year, Year 10
|
Baseline, every 1 year, Year 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 1999
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- F7-1947
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