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Cognition sociale chez les enfants traités pour une tumeur cérébrale

31 août 2021 mis à jour par: Dr. A. Kingma, University Medical Center Groningen

Cognition sociale chez les enfants traités pour une tumeur cérébrale : une étude prospective longitudinale multicentrique

Il existe de nombreuses preuves que les enfants traités pour une tumeur au cerveau (BT) développent souvent des déficits du fonctionnement social et émotionnel. Les chercheurs souhaitent examiner la cause de ces déficits, c'est-à-dire le(s) déficit(s) neuropsychologique(s) sous-jacent(s). L'objectif est d'étudier les troubles et les retards de développement de la cognition sociale (et des fonctions cognitives associées) causés par des lésions cérébrales chez des patients traités pour un BT dans l'enfance par rapport à un groupe de référence d'enfants atteints de maladies chroniques. Si nous pouvons identifier les déficits spécifiques de ces patients, un traitement et des conseils neuropsychologiques peuvent être développés pour donner aux patients les meilleures chances de vivre aussi normalement que possible, pour améliorer leur qualité de vie (QoL) et pour les empêcher de développer une dépression et une anxiété. . À terme, un programme d'intervention pourrait être développé sur la base de nos résultats, pour améliorer la qualité de vie sociale, professionnelle et émotionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  • Justification : Il existe de nombreuses preuves que les enfants traités pour une tumeur cérébrale (TB) développent souvent des déficits du fonctionnement social et émotionnel. Les chercheurs souhaitent examiner la cause de ces déficits, c'est-à-dire le(s) déficit(s) neuropsychologique(s) sous-jacent(s). Ce qui suit est attendu :

    1. Les enfants traités pour un BT auront de moins bons résultats que les témoins sains et les patients atteints de fibrose kystique (FK) sur les mesures de la cognition sociale au temps 2 (3 ans après le diagnostic), mais pas au temps 1 (peu après le diagnostic, avant le traitement neurotoxique). La détérioration des performances sera influencée par les facteurs défavorables suivants :

      1. Antécédents de radiothérapie crânienne ;
      2. Site de lésion dans le diencéphale ;
      3. Antécédents d'hydrocéphalie et/ou de syndrome de la fosse postérieure ;
      4. Âge plus jeune au diagnostic.
    2. Les parents et les enseignants évalueront les patients atteints de TB comme étant moins compétents socialement et éprouvant plus de problèmes d'intériorisation que les témoins sains et les patients atteints de mucoviscidose au temps 2, mais pas au temps 1.
    3. Les performances aux tests de cognition sociale seront positivement liées aux fonctions exécutives aux temps 1 et 2.
    4. La performance aux tests de cognition sociale sera positivement liée aux rapports des parents et des enseignants sur la compétence sociale et les facteurs biographiques environnementaux (éducation des parents et profession) aux temps 1 et 2.
  • Objectif : Étudier les troubles et les retards de développement de la cognition sociale (et des fonctions cognitives associées) causés par des lésions cérébrales chez des patients traités pour un BT dans l'enfance par rapport à un groupe de référence d'enfants souffrant de maladies chroniques. L'accent sera mis sur la base neurocognitive de ces déficits.
  • Conception de l'étude : étude multicentrique internationale prospective comparative non randomisée
  • Population étudiée : 49 enfants traités pour un BT âgés de 5 à 13 ans, 32 enfants diagnostiqués FK âgés de 5 à 13 ans et 32 ​​témoins sains âgés de 5 à 13 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • University Medical Centre St. Radboud
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de tumeur cérébrale (TB) seront recrutés dans les centres d'oncologie pédiatrique de Groningen (UMCG), Nimègue (UMC St.Radboud), Amsterdam (VUmc) et Louvain (UZL).

Les patients atteints de mucoviscidose (FK) seront recrutés au département des maladies pulmonaires pédiatriques de Groningue (UMCG) et de Nimègue (UMC St. Radboud).

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 5 à 13 ans lors de la première évaluation (tous les groupes)
  • Patients atteints d'une tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée qui n'ont pas encore reçu de traitement adjuvant (patients BT uniquement)
  • État de santé stable (patients BT et CF uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique (autisme, syndrome d'Asperger ou trouble envahissant du développement non spécifié - tous les groupes) qui ne semble pas lié à la tumeur (patients BT uniquement).
  • Antécédents d'autres maladies cérébrales ou affections neurologiques interférant avec le développement normal (Tous les groupes).
  • Pas de langue maternelle néerlandaise (Tous les groupes)
  • Handicaps sensoriels sévères et/ou problèmes de comportement interférant avec une évaluation neuropsychologique fiable (Tous les groupes)
  • QI inférieur à 70 (Tous les groupes)
  • Mauvais pronostic et espérance de vie inférieure à 1 an (patients BT uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de tumeurs cérébrales
Patients atteints d'une tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée âgés de 5 à 13 ans
Patients atteints de fibrose kystique
Patients diagnostiqués avec la fibrose kystique âgés de 5 à 13 ans
Groupe témoin sain
Enfants en bonne santé âgés de 5 à 13 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive sociale
Délai: de base et 3 ans plus tard
Changement de performance aux tests de cognition sociale du temps 1 (diagnostic) au temps 2 (3 ans plus tard).
de base et 3 ans plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence socio-émotionnelle
Délai: de base et 3 ans plus tard
Rapports des parents et des enseignants sur le fonctionnement social et émotionnel du temps 1 (diagnostic) au temps 2 (3 ans plus tard).
de base et 3 ans plus tard
Influence des caractéristiques biographiques/médicales
Délai: jusqu'à 3 ans plus tard
L'influence des caractéristiques biographiques et médicales individuelles (âge au diagnostic, histologie, sexe, siège tumoral, traitement) sur l'évolution des performances aux tests de cognition sociale du temps 1 au temps 2.
jusqu'à 3 ans plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A Kingma, PhD, Unviersity Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.02.20-2010/0042
  • NL 31489.042.10 (Identificateur de registre: CCMO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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