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Soziale Kognition bei Kindern, die wegen eines Hirntumors behandelt wurden

31. August 2021 aktualisiert von: Dr. A. Kingma, University Medical Center Groningen

Soziale Kognition bei Kindern, die wegen eines Hirntumors behandelt wurden: Eine prospektive multizentrische Längsschnittstudie

Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass Kinder, die wegen eines Hirntumors (BT) behandelt werden, häufig Defizite in der sozialen und emotionalen Funktionsfähigkeit entwickeln. Die Untersucher möchten die Ursache dieser Defizite untersuchen, d. h. das/die zugrunde liegende(n) neuropsychologische(n) Defizit(e). Ziel ist es, die Beeinträchtigung und Entwicklungsverzögerung der sozialen Kognition (und verwandter kognitiver Funktionen) durch Hirnschäden bei Patienten, die im Kindesalter wegen einer BT behandelt wurden, im Vergleich zu einer Referenzgruppe chronisch kranker Kinder zu untersuchen. Wenn wir die spezifischen Defizite dieser Patienten identifizieren können, kann eine neuropsychologische Behandlung und Anleitung entwickelt werden, um den Patienten die bestmöglichen Chancen zu geben, ein möglichst normales Leben zu führen, ihre Lebensqualität (QoL) zu verbessern und sie vor der Entwicklung von Depressionen und Angstzuständen zu schützen . Schließlich könnte auf der Grundlage unserer Ergebnisse ein Interventionsprogramm entwickelt werden, um die soziale, berufliche und emotionale Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Begründung: Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass Kinder, die wegen eines Hirntumors (BT) behandelt werden, häufig Defizite in der sozialen und emotionalen Funktionsfähigkeit entwickeln. Die Untersucher möchten die Ursache dieser Defizite untersuchen, d. h. das/die zugrunde liegende(n) neuropsychologische(n) Defizit(e). Folgendes wird erwartet:

    1. Kinder, die wegen einer BT behandelt werden, schneiden bei Messungen der sozialen Kognition zum Zeitpunkt 2 (3 Jahre nach der Diagnose), aber nicht zum Zeitpunkt 1 (kurz nach der Diagnose, vor der neurotoxischen Behandlung) schlechter ab als sowohl gesunde Kontrollpersonen als auch Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Die Verschlechterung der Leistung wird durch die folgenden nachteiligen Faktoren beeinflusst:

      1. Geschichte der kranialen Strahlentherapie;
      2. Ort der Läsion im Zwischenhirn;
      3. Vorgeschichte von Hydrozephalus und/oder Syndrom der hinteren Schädelgrube;
      4. Jüngeres Alter bei Diagnose.
    2. Eltern und Lehrer werden Patienten mit einem BT als weniger sozial kompetent einstufen und mehr internalisierende Probleme haben als gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit CF zum Zeitpunkt 2, aber nicht zum Zeitpunkt 1.
    3. Die Leistung bei Tests der sozialen Kognition steht in positivem Zusammenhang mit den Exekutivfunktionen zu Zeitpunkt 1 und 2.
    4. Die Leistung bei Tests zur sozialen Kognition wird in positivem Zusammenhang mit den Angaben der Eltern und Lehrer zur sozialen Kompetenz und zu umweltbiografischen Faktoren (Bildung und Beruf der Eltern) zum Zeitpunkt 1 und 2 stehen.
  • Ziel: Untersuchung der Beeinträchtigung und Entwicklungsverzögerung der sozialen Kognition (und verwandter kognitiver Funktionen) verursacht durch Hirnschäden bei Patienten, die im Kindesalter wegen einer BT behandelt wurden, im Vergleich zu einer Referenzgruppe chronisch kranker Kinder. Der Fokus liegt auf den neurokognitiven Grundlagen solcher Defizite.
  • Studiendesign: Vergleichende nicht-randomisierte prospektive internationale multizentrische Studie
  • Studienpopulation: 49 Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren, die wegen einer BT behandelt wurden, 32 Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren, bei denen CF diagnostiziert wurde, und 32 gesunde Kontrollpersonen im Alter von 5 bis 13 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • University Medical Centre St. Radboud
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirntumoren (BT) werden in pädiatrischen Onkologiezentren in Groningen (UMCG), Nijmegen (UMC St.Radboud), Amsterdam (VUmc) und Leuven (UZL) rekrutiert.

Patienten mit zystischer Fibrose (CF) werden in der Abteilung für pädiatrische Lungenerkrankungen in Groningen (UMCG) und Nijmegen (UMC St. Radboud) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-13 Jahre bei Erstbeurteilung (alle Gruppen)
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Hirntumor, die noch keine adjuvante Therapie erhalten haben (nur BT-Patienten)
  • Stabiler Gesundheitszustand (nur BT- und CF-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer Störung des autistischen Spektrums (Autismus, Asperger-Syndrom oder tiefgreifende Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben – alle Gruppen), die nicht mit dem Tumor in Zusammenhang zu stehen scheint (nur BT-Patienten).
  • Vorgeschichte anderer Hirnerkrankungen oder neurologischer Zustände, die die normale Entwicklung beeinträchtigen (alle Gruppen).
  • Kein niederländischer Muttersprachler (Alle Gruppen)
  • Schwere sensorische Behinderungen und/oder Verhaltensprobleme, die eine zuverlässige neuropsychologische Beurteilung beeinträchtigen (alle Gruppen)
  • IQ unter 70 (alle Gruppen)
  • Schlechte Prognose und Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr (nur BT-Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Hirntumoren
Neu diagnostizierte Hirntumorpatienten im Alter zwischen 5 und 13 Jahren
Mukoviszidose-Patienten
Patienten mit diagnostizierter Mukoviszidose im Alter zwischen 5 und 13 Jahren
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kinder im Alter zwischen 5 und 13 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialkognitive Leistung
Zeitfenster: Ausgangslage und 3 Jahre später
Leistungsveränderung bei Tests zur sozialen Kognition von Zeitpunkt 1 (Diagnose) bis Zeitpunkt 2 (3 Jahre später).
Ausgangslage und 3 Jahre später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozial-emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Ausgangslage und 3 Jahre später
Eltern- und Lehrerberichte über das soziale und emotionale Funktionieren von Zeitpunkt 1 (Diagnose) bis Zeitpunkt 2 (3 Jahre später).
Ausgangslage und 3 Jahre später
Einfluss biografischer/medizinischer Merkmale
Zeitfenster: bis 3 Jahre später
Der Einfluss individueller biografischer und medizinischer Merkmale (Alter bei Diagnose, Histologie, Geschlecht, Tumorlokalisation, Behandlung) auf die Leistungsveränderung bei Tests zur sozialen Kognition von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2.
bis 3 Jahre später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: A Kingma, PhD, Unviersity Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.02.20-2010/0042
  • NL 31489.042.10 (Registrierungskennung: CCMO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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