- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599052
Cognizione sociale nei bambini trattati per un tumore al cervello
Cognizione sociale nei bambini trattati per un tumore al cervello: uno studio prospettico multicentrico longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: ci sono ampie prove che i bambini trattati per un tumore al cervello (BT) spesso sviluppano deficit nel funzionamento sociale ed emotivo. I ricercatori desiderano esaminare la causa di questi deficit, vale a dire i deficit neuropsicologici sottostanti. Si prevede quanto segue:
I bambini trattati per una BT avranno prestazioni peggiori sia dei controlli sani che dei pazienti con fibrosi cistica (CF) sulle misure della cognizione sociale al Tempo 2 (3 anni dopo la diagnosi), ma non al Tempo 1 (poco dopo la diagnosi, prima del trattamento neurotossico). Il deterioramento della performance sarà influenzato dai seguenti fattori avversi:
- Storia della radioterapia cranica;
- Sede della lesione nel diencefalo;
- Storia di idrocefalo e/o sindrome della fossa posteriore;
- Età più giovane alla diagnosi.
- Genitori e insegnanti valuteranno i pazienti con un BT come meno socialmente competenti e con maggiori problemi di interiorizzazione rispetto ai controlli sani e ai pazienti con FC al Tempo 2, ma non al Tempo 1.
- Le prestazioni nei test di cognizione sociale saranno positivamente correlate alle funzioni esecutive al Tempo 1 e 2.
- Le prestazioni nei test di cognizione sociale saranno positivamente correlate alle relazioni di genitori e insegnanti sulla competenza sociale e sui fattori biografici ambientali (istruzione e occupazione dei genitori) al Tempo 1 e 2.
- Obiettivo: studiare la compromissione e il ritardo dello sviluppo nella cognizione sociale (e nelle relative funzioni cognitive) causati da danni cerebrali in pazienti trattati per una BT durante l'infanzia rispetto a un gruppo di riferimento di bambini con malattie croniche. L'attenzione sarà focalizzata sulle basi neurocognitive di tali deficit.
- Disegno dello studio: studio multicentrico internazionale prospettico non randomizzato comparativo
- Popolazione in studio: 49 bambini trattati per una BT di età compresa tra 5 e 13 anni, 32 bambini con diagnosi di FC di età compresa tra 5 e 13 anni e 32 controlli sani di età compresa tra 5 e 13 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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-
-
Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- University Medical Centre St. Radboud
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con tumore al cervello (BT) saranno reclutati presso i centri di oncologia pediatrica di Groningen (UMCG), Nijmegen (UMC St.Radboud), Amsterdam (VUmc) e Leuven (UZL).
I pazienti con fibrosi cistica (FC) saranno reclutati presso il dipartimento di malattie polmonari pediatriche a Groningen (UMCG) e Nijmegen (UMC St. Radboud).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-13 anni alla prima valutazione (tutti i gruppi)
- Pazienti con tumore cerebrale di nuova diagnosi che non hanno ancora ricevuto terapia adiuvante (solo pazienti BT)
- Condizioni mediche stabili (solo pazienti BT e CF)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico (autismo, sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato - tutti i gruppi) che non sembra essere correlato al tumore (solo pazienti BT).
- Storia di altre malattie cerebrali o condizioni neurologiche che interferiscono con il normale sviluppo (tutti i gruppi).
- Nessun madrelingua olandese (tutti i gruppi)
- Gravi handicap sensoriali e/o problemi comportamentali che interferiscono con una valutazione neuropsicologica affidabile (tutti i gruppi)
- QI inferiore a 70 (tutti i gruppi)
- Prognosi infausta e aspettativa di vita inferiore a 1 anno (solo pazienti BT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti con tumore al cervello
Pazienti con tumore al cervello di nuova diagnosi di età compresa tra 5 e 13 anni
|
Pazienti con fibrosi cistica
Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica di età compresa tra 5 e 13 anni
|
Gruppo di controllo sano
Bambini sani di età compresa tra 5 e 13 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni socio-cognitive
Lasso di tempo: basale e 3 anni dopo
|
Variazione delle prestazioni nei test di cognizione sociale dal tempo 1 (diagnosi) al tempo 2 (3 anni dopo).
|
basale e 3 anni dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Competenza socio-emotiva
Lasso di tempo: basale e 3 anni dopo
|
Rapporti di genitori e insegnanti sul funzionamento sociale ed emotivo dal momento 1 (diagnosi) al momento 2 (3 anni dopo).
|
basale e 3 anni dopo
|
Influenza delle caratteristiche biografiche/mediche
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo
|
L'influenza delle caratteristiche biografiche e mediche individuali (età alla diagnosi, istologia, sesso, sede del tumore, trattamento) sul cambiamento delle prestazioni nei test di cognizione sociale dal tempo 1 al tempo 2.
|
fino a 3 anni dopo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A Kingma, PhD, Unviersity Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kok TB, Post WJ, Tucha O, de Bont ES, Kamps WA, Kingma A. Social competence in children with brain disorders: a meta-analytic review. Neuropsychol Rev. 2014 Jun;24(2):219-35. doi: 10.1007/s11065-014-9256-7. Epub 2014 Mar 20.
- Kok TB, Koerts J, Lemiere J, Post WJ, de Bont ESJM, Gidding C, Happe F, Jacobs S, Oostrom K, Schieving J, Tucha O, Kingma A. Social competence in newly diagnosed pediatric brain tumor patients. Pediatr Hematol Oncol. 2020 Feb;37(1):41-57. doi: 10.1080/08880018.2019.1682089. Epub 2019 Nov 4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie cerebrali
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.02.20-2010/0042
- NL 31489.042.10 (Identificatore di registro: CCMO)
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