Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cognizione sociale nei bambini trattati per un tumore al cervello

31 agosto 2021 aggiornato da: Dr. A. Kingma, University Medical Center Groningen

Cognizione sociale nei bambini trattati per un tumore al cervello: uno studio prospettico multicentrico longitudinale

Ci sono ampie prove che i bambini trattati per un tumore al cervello (BT) spesso sviluppano deficit nel funzionamento sociale ed emotivo. I ricercatori desiderano esaminare la causa di questi deficit, vale a dire i deficit neuropsicologici sottostanti. L'obiettivo è studiare la compromissione e il ritardo dello sviluppo nella cognizione sociale (e nelle relative funzioni cognitive) causati da danni cerebrali in pazienti trattati per una BT durante l'infanzia rispetto a un gruppo di riferimento di bambini con malattie croniche. Se siamo in grado di identificare i deficit specifici che questi pazienti sperimentano, il trattamento e l'orientamento neuropsicologici possono essere sviluppati per offrire ai pazienti le possibilità più ottimali di vivere il più normale possibile, per migliorare la loro qualità della vita (QoL) e per impedire loro di sviluppare depressione e ansia . Alla fine, un programma di intervento potrebbe essere sviluppato sulla base dei nostri risultati, per migliorare la QoL sociale, professionale ed emotiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Razionale: ci sono ampie prove che i bambini trattati per un tumore al cervello (BT) spesso sviluppano deficit nel funzionamento sociale ed emotivo. I ricercatori desiderano esaminare la causa di questi deficit, vale a dire i deficit neuropsicologici sottostanti. Si prevede quanto segue:

    1. I bambini trattati per una BT avranno prestazioni peggiori sia dei controlli sani che dei pazienti con fibrosi cistica (CF) sulle misure della cognizione sociale al Tempo 2 (3 anni dopo la diagnosi), ma non al Tempo 1 (poco dopo la diagnosi, prima del trattamento neurotossico). Il deterioramento della performance sarà influenzato dai seguenti fattori avversi:

      1. Storia della radioterapia cranica;
      2. Sede della lesione nel diencefalo;
      3. Storia di idrocefalo e/o sindrome della fossa posteriore;
      4. Età più giovane alla diagnosi.
    2. Genitori e insegnanti valuteranno i pazienti con un BT come meno socialmente competenti e con maggiori problemi di interiorizzazione rispetto ai controlli sani e ai pazienti con FC al Tempo 2, ma non al Tempo 1.
    3. Le prestazioni nei test di cognizione sociale saranno positivamente correlate alle funzioni esecutive al Tempo 1 e 2.
    4. Le prestazioni nei test di cognizione sociale saranno positivamente correlate alle relazioni di genitori e insegnanti sulla competenza sociale e sui fattori biografici ambientali (istruzione e occupazione dei genitori) al Tempo 1 e 2.
  • Obiettivo: studiare la compromissione e il ritardo dello sviluppo nella cognizione sociale (e nelle relative funzioni cognitive) causati da danni cerebrali in pazienti trattati per una BT durante l'infanzia rispetto a un gruppo di riferimento di bambini con malattie croniche. L'attenzione sarà focalizzata sulle basi neurocognitive di tali deficit.
  • Disegno dello studio: studio multicentrico internazionale prospettico non randomizzato comparativo
  • Popolazione in studio: 49 bambini trattati per una BT di età compresa tra 5 e 13 anni, 32 bambini con diagnosi di FC di età compresa tra 5 e 13 anni e 32 controlli sani di età compresa tra 5 e 13 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • University Medical Centre St. Radboud
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con tumore al cervello (BT) saranno reclutati presso i centri di oncologia pediatrica di Groningen (UMCG), Nijmegen (UMC St.Radboud), Amsterdam (VUmc) e Leuven (UZL).

I pazienti con fibrosi cistica (FC) saranno reclutati presso il dipartimento di malattie polmonari pediatriche a Groningen (UMCG) e Nijmegen (UMC St. Radboud).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-13 anni alla prima valutazione (tutti i gruppi)
  • Pazienti con tumore cerebrale di nuova diagnosi che non hanno ancora ricevuto terapia adiuvante (solo pazienti BT)
  • Condizioni mediche stabili (solo pazienti BT e CF)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico (autismo, sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato - tutti i gruppi) che non sembra essere correlato al tumore (solo pazienti BT).
  • Storia di altre malattie cerebrali o condizioni neurologiche che interferiscono con il normale sviluppo (tutti i gruppi).
  • Nessun madrelingua olandese (tutti i gruppi)
  • Gravi handicap sensoriali e/o problemi comportamentali che interferiscono con una valutazione neuropsicologica affidabile (tutti i gruppi)
  • QI inferiore a 70 (tutti i gruppi)
  • Prognosi infausta e aspettativa di vita inferiore a 1 anno (solo pazienti BT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con tumore al cervello
Pazienti con tumore al cervello di nuova diagnosi di età compresa tra 5 e 13 anni
Pazienti con fibrosi cistica
Pazienti con diagnosi di fibrosi cistica di età compresa tra 5 e 13 anni
Gruppo di controllo sano
Bambini sani di età compresa tra 5 e 13 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni socio-cognitive
Lasso di tempo: basale e 3 anni dopo
Variazione delle prestazioni nei test di cognizione sociale dal tempo 1 (diagnosi) al tempo 2 (3 anni dopo).
basale e 3 anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza socio-emotiva
Lasso di tempo: basale e 3 anni dopo
Rapporti di genitori e insegnanti sul funzionamento sociale ed emotivo dal momento 1 (diagnosi) al momento 2 (3 anni dopo).
basale e 3 anni dopo
Influenza delle caratteristiche biografiche/mediche
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo
L'influenza delle caratteristiche biografiche e mediche individuali (età alla diagnosi, istologia, sesso, sede del tumore, trattamento) sul cambiamento delle prestazioni nei test di cognizione sociale dal tempo 1 al tempo 2.
fino a 3 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A Kingma, PhD, Unviersity Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cerebrali

3
Sottoscrivi