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PGL5001 Proof of Concept Study in Inflammatory Endometriosis (JADE)

2 juin 2014 mis à jour par: PregLem SA

A Phase IIa Efficacy and Safety Study of PGL5001 Versus Placebo Administered for up to 5 Months With Concomitant Administration of Depot Medroxyprogesterone Acetate for the Treatment of Peritoneal and/or Ovarian Endometriosis With an Inflammatory Component.

This is a prospective, three-part (Part A1, Part A2 and Part B),Phase II study investigating the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the JNK inhibitor PGL5001 orally administered for up to 5 months with concomitant DMPA administration for the treatment of laparoscopically diagnosed inflammatory endometriosis. The part A1 is open-label, the parts A2 and B are double-blind.

The target population will be women of reproductive age and suffering from newly diagnosed peritoneal and/or ovarian endometriosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-224
        • Prywatna Klinika Połozniczo-Ginekologiczna Sp z o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • The Subject must provide written informed consent prior to initiation of any study related procedures.
  • The Subject must be an adult woman of reproductive age, aged from 18 and above.
  • The Subject must be a newly diagnosed patient suffering from peritoneal and/or ovarian endometriosis with at least 15% of the endometriotic lesions observed at the study diagnostic laparoscopy being red inflammatory lesions and with a proven histological diagnosis.
  • The Subject must consent to the scheduling of a second laparoscopy for surgical treatment at the study end.
  • The Subject must have a history of pelvic pain for at least 3 months prior to the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • The Subject is over 40 years old and has a FSH serum level during Day 2-4 of her cycle ≥ 21.5 mIU/ml.
  • The Subject has a positive pregnancy test at baseline or is breast-feeding or planning a pregnancy during the course of the study.
  • The Subject is known for having a cause of chronic abdominal/pelvic pain other than endometriosis (e.g. inflammatory bowel disease, fibromyalgia, interstitial cystitis).
  • The Subject has a history of surgical treatment for endometriosis prior to the study diagnostic laparoscopy.
  • The Subject is requiring urgent surgical excision of endometriotic lesions at the time of first diagnostic laparoscopy.
  • The Subject has a history (in the past 12 months) of or a current medical treatment for endometriosis other than NSAID (e.g. GnRH agonist or antagonist, danazol, continuous oral combined oestroprogestogens).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Part A2 - Active Treatment arm
PGL5001 for 8 weeks + one DMPA injection
Médicament: PGL5001
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
Médicament: PGL5001
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection. Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
Comparateur placebo: Part A2 - Placebo Treatment arm
PGL5001 matching placebo for 8 weeks + one DMPA injection
Médicament: Placebo
PGL5001 matching placebo (twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
Médicament: Placebo
PGL5001 matching placebo (twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection. Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
Comparateur actif: Part B - Active treatment arm
PGL5001 for 20 weeks + two DMPA injections
Médicament: PGL5001
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
Médicament: PGL5001
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection. Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
Comparateur placebo: Part B - Placebo Treatment arm
PGL5001 matching placebo for 20 weeks + two DMPA 150mg injections
Médicament: Placebo
PGL5001 matching placebo (twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
Médicament: Placebo
PGL5001 matching placebo (twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection. Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
Expérimental: Part A1 - Active Treatment arm
PGL5001 for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
Médicament: PGL5001
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
Médicament: PGL5001
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection. Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline to end of treatment in the number and percentage of red lesions (and/or inflammatory lesions), based on total number of red and black lesions.
Délai: at week 8, week 20
at week 8, week 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PregLem SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elke Bestel, MD, PregLem SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGL11-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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