PGL5001 Proof of Concept Study in Inflammatory Endometriosis (JADE)
2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: PregLem SA
A Phase IIa Efficacy and Safety Study of PGL5001 Versus Placebo Administered for up to 5 Months With Concomitant Administration of Depot Medroxyprogesterone Acetate for the Treatment of Peritoneal and/or Ovarian Endometriosis With an Inflammatory Component.
This is a prospective, three-part (Part A1, Part A2 and Part B),Phase II study investigating the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the JNK inhibitor PGL5001 orally administered for up to 5 months with concomitant DMPA administration for the treatment of laparoscopically diagnosed inflammatory endometriosis. The part A1 is open-label, the parts A2 and B are double-blind.
The target population will be women of reproductive age and suffering from newly diagnosed peritoneal and/or ovarian endometriosis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-224
- Prywatna Klinika Połozniczo-Ginekologiczna Sp z o.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- The Subject must provide written informed consent prior to initiation of any study related procedures.
- The Subject must be an adult woman of reproductive age, aged from 18 and above.
- The Subject must be a newly diagnosed patient suffering from peritoneal and/or ovarian endometriosis with at least 15% of the endometriotic lesions observed at the study diagnostic laparoscopy being red inflammatory lesions and with a proven histological diagnosis.
- The Subject must consent to the scheduling of a second laparoscopy for surgical treatment at the study end.
- The Subject must have a history of pelvic pain for at least 3 months prior to the screening visit.
Exclusion Criteria:
- The Subject is over 40 years old and has a FSH serum level during Day 2-4 of her cycle ≥ 21.5 mIU/ml.
- The Subject has a positive pregnancy test at baseline or is breast-feeding or planning a pregnancy during the course of the study.
- The Subject is known for having a cause of chronic abdominal/pelvic pain other than endometriosis (e.g. inflammatory bowel disease, fibromyalgia, interstitial cystitis).
- The Subject has a history of surgical treatment for endometriosis prior to the study diagnostic laparoscopy.
- The Subject is requiring urgent surgical excision of endometriotic lesions at the time of first diagnostic laparoscopy.
- The Subject has a history (in the past 12 months) of or a current medical treatment for endometriosis other than NSAID (e.g. GnRH agonist or antagonist, danazol, continuous oral combined oestroprogestogens).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Part A2 - Active Treatment arm
PGL5001 for 8 weeks + one DMPA injection
|
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection.
Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
|
|
Komparator placebo: Part A2 - Placebo Treatment arm
PGL5001 matching placebo for 8 weeks + one DMPA injection
|
PGL5001 matching placebo (twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
PGL5001 matching placebo (twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection.
Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
|
|
Aktywny komparator: Part B - Active treatment arm
PGL5001 for 20 weeks + two DMPA injections
|
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection.
Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
|
|
Komparator placebo: Part B - Placebo Treatment arm
PGL5001 matching placebo for 20 weeks + two DMPA 150mg injections
|
PGL5001 matching placebo (twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
PGL5001 matching placebo (twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection.
Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
|
|
Eksperymentalny: Part A1 - Active Treatment arm
PGL5001 for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
|
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 8 weeks + one unique DMPA 150 mg injection
PGL5001 320mg/day (160 mg twice a day) for 20 weeks + DMPA 150mg injection.
Second DMPA injection between 85 to 89 days after first injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline to end of treatment in the number and percentage of red lesions (and/or inflammatory lesions), based on total number of red and black lesions.
Ramy czasowe: at week 8, week 20
|
at week 8, week 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elke Bestel, MD, PregLem SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGL11-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .