Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Pegfilgrastim in Chemotherapy Patients
10 juillet 2012 mis à jour par: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Phase 1 Study of Pegfilgrastim in Chemotherapy Patients
The purpose of this study is to examine the safety,tolerability,pharmacokinetics and pharmacodynamics of Pegfilgrastim in patients with chemotherapy-induced neutropenia.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Shi Yuankai, M.D.
- Numéro de téléphone: 8610-87788701
-
Contact:
- Qin Yan, M.D.
- Numéro de téléphone: 8610-87788507
- E-mail: qinyan66@vip.sina.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 18～70 years
- Confirmed malignant tumor patients by histopathological or cytological diagnosis, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy,suitable for chemotherapy with carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin
- Karnofsky score ≥ 70
- Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage,WBC ≥ 3,500 per cubic milliliter, ANC ≥ 1,500 per cubic milliliter, PLT ≥ 100,000 per cubic milliliter
- Normal liver, heart, kidney function
- Life expectancy > 3 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Not adequately controlled infections(e.g. ANC ≥ 12,000 per cubic milliliter,temperature > 38.2℃)
- Evidence of metastatic disease in bone marrow,or with other malignant tumors
- Subjects with symptomatic brain metastases
- Pregnant or breast-feeding or in menstrual period females
- Participated more than 3 clinical trials in nearly a year(as subjects)
- Currently participated in any other clinical trials,or Used any prescription medication could impact on the metabolism of investigational drug, or participated in any other clinical trial within one month from the date of the screening visit
- Donation of whole blood or a unit of blood within three months prior to the start of study
- Known hypersensitivity to filgrastim or any of the products to be administered during dosing
- Evidence of, or treatment for, drug or alcohol abuse within one year from date of screening visit
- Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pegfilgrastim, 30mcg/kg
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
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Expérimental: Pegfilgrastim, 60mcg/kg
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
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Expérimental: Pegfilgrastim, 100mcg/kg
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
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Expérimental: Pegfilgrastim, 200mcg/kg
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Blood concentration of pegfilgrastim for pharmacokinetics
Délai: 42 days
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42 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absolute Neutrophil Count (ANC)
Délai: 63 days
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63 days
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CD34+ Cell count
Délai: 63 days
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63 days
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Pharmacokinetics: AUC(0-t),Cmax, Tmax, half-life,Cl
Délai: 42 days
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42 days
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Safety data: including physical examinations ( include injection site reactions) , laboratory evaluations( ECGs, AST, ALT, Cr, BUN, hemostasis and coagulation test, electrolyte test ), vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
Délai: 63days
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63days
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samples for immunogenicity
Délai: days 21,42,63
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days 21,42,63
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnston E, Crawford J, Blackwell S, Bjurstrom T, Lockbaum P, Roskos L, Yang BB, Gardner S, Miller-Messana MA, Shoemaker D, Garst J, Schwab G. Randomized, dose-escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2522-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2522.
- Roskos LK, Lum P, Lockbaum P, Schwab G, Yang BB. Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling of pegfilgrastim in healthy subjects. J Clin Pharmacol. 2006 Jul;46(7):747-57. doi: 10.1177/0091270006288731.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JY062011A
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