Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Pegfilgrastim in Chemotherapy Patients
10 de julio de 2012 actualizado por: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Phase 1 Study of Pegfilgrastim in Chemotherapy Patients
The purpose of this study is to examine the safety,tolerability,pharmacokinetics and pharmacodynamics of Pegfilgrastim in patients with chemotherapy-induced neutropenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Shi Yuankai, M.D.
- Número de teléfono: 8610-87788701
-
Contacto:
- Qin Yan, M.D.
- Número de teléfono: 8610-87788507
- Correo electrónico: qinyan66@vip.sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18～70 years
- Confirmed malignant tumor patients by histopathological or cytological diagnosis, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy,suitable for chemotherapy with carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin
- Karnofsky score ≥ 70
- Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage,WBC ≥ 3,500 per cubic milliliter, ANC ≥ 1,500 per cubic milliliter, PLT ≥ 100,000 per cubic milliliter
- Normal liver, heart, kidney function
- Life expectancy > 3 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Not adequately controlled infections(e.g. ANC ≥ 12,000 per cubic milliliter,temperature > 38.2℃)
- Evidence of metastatic disease in bone marrow,or with other malignant tumors
- Subjects with symptomatic brain metastases
- Pregnant or breast-feeding or in menstrual period females
- Participated more than 3 clinical trials in nearly a year(as subjects)
- Currently participated in any other clinical trials,or Used any prescription medication could impact on the metabolism of investigational drug, or participated in any other clinical trial within one month from the date of the screening visit
- Donation of whole blood or a unit of blood within three months prior to the start of study
- Known hypersensitivity to filgrastim or any of the products to be administered during dosing
- Evidence of, or treatment for, drug or alcohol abuse within one year from date of screening visit
- Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegfilgrastim, 30mcg/kg
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
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Experimental: Pegfilgrastim, 60mcg/kg
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
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Experimental: Pegfilgrastim, 100mcg/kg
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
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Experimental: Pegfilgrastim, 200mcg/kg
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Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Blood concentration of pegfilgrastim for pharmacokinetics
Periodo de tiempo: 42 days
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42 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Absolute Neutrophil Count (ANC)
Periodo de tiempo: 63 days
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63 days
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CD34+ Cell count
Periodo de tiempo: 63 days
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63 days
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Pharmacokinetics: AUC(0-t),Cmax, Tmax, half-life,Cl
Periodo de tiempo: 42 days
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42 days
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Safety data: including physical examinations ( include injection site reactions) , laboratory evaluations( ECGs, AST, ALT, Cr, BUN, hemostasis and coagulation test, electrolyte test ), vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
Periodo de tiempo: 63days
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63days
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samples for immunogenicity
Periodo de tiempo: days 21,42,63
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days 21,42,63
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston E, Crawford J, Blackwell S, Bjurstrom T, Lockbaum P, Roskos L, Yang BB, Gardner S, Miller-Messana MA, Shoemaker D, Garst J, Schwab G. Randomized, dose-escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2522-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2522.
- Roskos LK, Lum P, Lockbaum P, Schwab G, Yang BB. Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling of pegfilgrastim in healthy subjects. J Clin Pharmacol. 2006 Jul;46(7):747-57. doi: 10.1177/0091270006288731.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JY062011A
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