- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01637493
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of Pegfilgrastim in Chemotherapy Patients
10 juli 2012 bijgewerkt door: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Safety,Tolerability,Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Phase 1 Study of Pegfilgrastim in Chemotherapy Patients
The purpose of this study is to examine the safety,tolerability,pharmacokinetics and pharmacodynamics of Pegfilgrastim in patients with chemotherapy-induced neutropenia.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Shi Yuankai, M.D.
- Telefoonnummer: 8610-87788701
-
Contact:
- Qin Yan, M.D.
- Telefoonnummer: 8610-87788507
- E-mail: qinyan66@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age: 18~70 years
- Confirmed malignant tumor patients by histopathological or cytological diagnosis, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy,suitable for chemotherapy with carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin
- Karnofsky score ≥ 70
- Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage,WBC ≥ 3,500 per cubic milliliter, ANC ≥ 1,500 per cubic milliliter, PLT ≥ 100,000 per cubic milliliter
- Normal liver, heart, kidney function
- Life expectancy > 3 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Not adequately controlled infections(e.g. ANC ≥ 12,000 per cubic milliliter,temperature > 38.2℃)
- Evidence of metastatic disease in bone marrow,or with other malignant tumors
- Subjects with symptomatic brain metastases
- Pregnant or breast-feeding or in menstrual period females
- Participated more than 3 clinical trials in nearly a year(as subjects)
- Currently participated in any other clinical trials,or Used any prescription medication could impact on the metabolism of investigational drug, or participated in any other clinical trial within one month from the date of the screening visit
- Donation of whole blood or a unit of blood within three months prior to the start of study
- Known hypersensitivity to filgrastim or any of the products to be administered during dosing
- Evidence of, or treatment for, drug or alcohol abuse within one year from date of screening visit
- Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pegfilgrastim, 30mcg/kg
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
|
Experimenteel: Pegfilgrastim, 60mcg/kg
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
|
Experimenteel: Pegfilgrastim, 100mcg/kg
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
|
Experimenteel: Pegfilgrastim, 200mcg/kg
|
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 30 mcg/kg to 200 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 2, followed by two doses SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 15 mcg/kg to 100 mcg/kg at postchemotherapy 48hr in cycle 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Blood concentration of pegfilgrastim for pharmacokinetics
Tijdsspanne: 42 days
|
42 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Absolute Neutrophil Count (ANC)
Tijdsspanne: 63 days
|
63 days
|
CD34+ Cell count
Tijdsspanne: 63 days
|
63 days
|
Pharmacokinetics: AUC(0-t),Cmax, Tmax, half-life,Cl
Tijdsspanne: 42 days
|
42 days
|
Safety data: including physical examinations ( include injection site reactions) , laboratory evaluations( ECGs, AST, ALT, Cr, BUN, hemostasis and coagulation test, electrolyte test ), vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
Tijdsspanne: 63days
|
63days
|
samples for immunogenicity
Tijdsspanne: days 21,42,63
|
days 21,42,63
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnston E, Crawford J, Blackwell S, Bjurstrom T, Lockbaum P, Roskos L, Yang BB, Gardner S, Miller-Messana MA, Shoemaker D, Garst J, Schwab G. Randomized, dose-escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2522-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2522.
- Roskos LK, Lum P, Lockbaum P, Schwab G, Yang BB. Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling of pegfilgrastim in healthy subjects. J Clin Pharmacol. 2006 Jul;46(7):747-57. doi: 10.1177/0091270006288731.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JY062011A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCOnbekendFebriele neutropenie | Niet-myeloïde maligniteitVerenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedOnbekend
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooidBorstkanker | Febriele neutropenie | ChemotherapieNederland
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Voltooid
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Voltooid
-
AmgenVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Voltooid
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterOnbekend
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidMaagkanker | Colorectale kanker | Slokdarmkanker | Eierstokkanker | Prostaatkanker | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-halskankerVerenigde Staten