Additive Effect of Endonase on Eradication Rate of Second Line Therapy for HP Infection
20 janvier 2014 mis à jour par: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additive Effect of Endonase on the Efficacy of Bismuth-containing Quadruple Therapy as Second-line Treatment for Helicobacter Pylori Infection
Endonase, a kind of protease, is known to cause both extensive degradation of mucins and a reduction in mucus viscosity.
As part of the search for more effective forms of therapy against H. pylori when it colonizes not only the surface of the surface mucosal cells but also the surface mucous gel layer covering the mucosal surface of the stomach.
The investigators decided to investigate whether or not endonase might have additive effect of pronase on the efficacy of the second-line eradication therapy against Helicobacter pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corée, République de, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients with 18 years or more of age AND Patients who failed the standard proton pump inhibitor-based triple therapy for H. pylori
Exclusion Criteria:
- Patients Under 18 years, OR
- Patients with active peptic ulcer, OR
- Pregnant or Breast feeding women, OR
- Patients with gastric malignancy, OR
- Patients with a history of drug allergy or hypersensitivity, OR
- Patients with severe renal, liver, or heart diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: with Endonase
Second-line quadruple therapy [PPI(pantoprazole 40mg, lansoprazole 30mg, esomeprazole 40mg, rabeprazole 20mg, omeprazole 20mg) Bid, tetracycline 500 mg QID, metronidazole 500mg Tid, tripotassium dicitrate bismuthate 300mg QID] plus 20,000 units of pronase (endonase), BID for 7 days
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Compare Second-line quadruple therapy w/o pronase (endonase)
Autres noms:
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Aucune intervention: without Endonase
Second-line quadruple therapy [PPI(pantoprazole 40mg, lansoprazole 30mg, esomeprazole 40mg, rabeprazole 20mg, omeprazole 20mg) Bid, tetracycline 500 mg QID, metronidazole 500mg Tid, tripotassium dicitrate bismuthate 300mg QID] for 7 days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eradication rate
Délai: 4 weeks
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Intention-to-treat analysis and per-protocol analysis to compare the eradication rate of the bismuth-containing quadruple therapy plus endonase as the second-line treatment with that of the bismuth-containing quadruple therapy
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4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with adverse events
Délai: 4 weeks
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Difference in the number of participants with adverse events between patients receiving bismuth-containing quadruple therapy plus endoase as the second-line treatment for H. pylori and patients receiving only bismuth-containing quadruple therapy
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4 weeks
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Number of participants taking over 85% of medicine
Délai: 4 weeks
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Difference in the number of participants taking over 85% of medicine between patients receiving bismuth-containing quadruple therapy plus endoase as the second-line treatment for H. pylori and patients receiving only bismuth-containing quadruple therapy
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JinBong Kim, MD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSHH Endonase2
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