Additive Effect of Endonase on Eradication Rate of Second Line Therapy for HP Infection
2014. január 20. frissítette: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additive Effect of Endonase on the Efficacy of Bismuth-containing Quadruple Therapy as Second-line Treatment for Helicobacter Pylori Infection
Endonase, a kind of protease, is known to cause both extensive degradation of mucins and a reduction in mucus viscosity.
As part of the search for more effective forms of therapy against H. pylori when it colonizes not only the surface of the surface mucosal cells but also the surface mucous gel layer covering the mucosal surface of the stomach.
The investigators decided to investigate whether or not endonase might have additive effect of pronase on the efficacy of the second-line eradication therapy against Helicobacter pylori.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with 18 years or more of age AND Patients who failed the standard proton pump inhibitor-based triple therapy for H. pylori
Exclusion Criteria:
- Patients Under 18 years, OR
- Patients with active peptic ulcer, OR
- Pregnant or Breast feeding women, OR
- Patients with gastric malignancy, OR
- Patients with a history of drug allergy or hypersensitivity, OR
- Patients with severe renal, liver, or heart diseases
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: with Endonase
Second-line quadruple therapy [PPI(pantoprazole 40mg, lansoprazole 30mg, esomeprazole 40mg, rabeprazole 20mg, omeprazole 20mg) Bid, tetracycline 500 mg QID, metronidazole 500mg Tid, tripotassium dicitrate bismuthate 300mg QID] plus 20,000 units of pronase (endonase), BID for 7 days
|
Compare Second-line quadruple therapy w/o pronase (endonase)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: without Endonase
Second-line quadruple therapy [PPI(pantoprazole 40mg, lansoprazole 30mg, esomeprazole 40mg, rabeprazole 20mg, omeprazole 20mg) Bid, tetracycline 500 mg QID, metronidazole 500mg Tid, tripotassium dicitrate bismuthate 300mg QID] for 7 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eradication rate
Időkeret: 4 weeks
|
Intention-to-treat analysis and per-protocol analysis to compare the eradication rate of the bismuth-containing quadruple therapy plus endonase as the second-line treatment with that of the bismuth-containing quadruple therapy
|
4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Időkeret: 4 weeks
|
Difference in the number of participants with adverse events between patients receiving bismuth-containing quadruple therapy plus endoase as the second-line treatment for H. pylori and patients receiving only bismuth-containing quadruple therapy
|
4 weeks
|
|
Number of participants taking over 85% of medicine
Időkeret: 4 weeks
|
Difference in the number of participants taking over 85% of medicine between patients receiving bismuth-containing quadruple therapy plus endoase as the second-line treatment for H. pylori and patients receiving only bismuth-containing quadruple therapy
|
4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JinBong Kim, MD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSHH Endonase2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .