Additive Effect of Endonase on Eradication Rate of Second Line Therapy for HP Infection
20. januar 2014 oppdatert av: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additive Effect of Endonase on the Efficacy of Bismuth-containing Quadruple Therapy as Second-line Treatment for Helicobacter Pylori Infection
Endonase, a kind of protease, is known to cause both extensive degradation of mucins and a reduction in mucus viscosity.
As part of the search for more effective forms of therapy against H. pylori when it colonizes not only the surface of the surface mucosal cells but also the surface mucous gel layer covering the mucosal surface of the stomach.
The investigators decided to investigate whether or not endonase might have additive effect of pronase on the efficacy of the second-line eradication therapy against Helicobacter pylori.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients with 18 years or more of age AND Patients who failed the standard proton pump inhibitor-based triple therapy for H. pylori
Exclusion Criteria:
- Patients Under 18 years, OR
- Patients with active peptic ulcer, OR
- Pregnant or Breast feeding women, OR
- Patients with gastric malignancy, OR
- Patients with a history of drug allergy or hypersensitivity, OR
- Patients with severe renal, liver, or heart diseases
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: with Endonase
Second-line quadruple therapy [PPI(pantoprazole 40mg, lansoprazole 30mg, esomeprazole 40mg, rabeprazole 20mg, omeprazole 20mg) Bid, tetracycline 500 mg QID, metronidazole 500mg Tid, tripotassium dicitrate bismuthate 300mg QID] plus 20,000 units of pronase (endonase), BID for 7 days
|
Compare Second-line quadruple therapy w/o pronase (endonase)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: without Endonase
Second-line quadruple therapy [PPI(pantoprazole 40mg, lansoprazole 30mg, esomeprazole 40mg, rabeprazole 20mg, omeprazole 20mg) Bid, tetracycline 500 mg QID, metronidazole 500mg Tid, tripotassium dicitrate bismuthate 300mg QID] for 7 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eradication rate
Tidsramme: 4 weeks
|
Intention-to-treat analysis and per-protocol analysis to compare the eradication rate of the bismuth-containing quadruple therapy plus endonase as the second-line treatment with that of the bismuth-containing quadruple therapy
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
Tidsramme: 4 weeks
|
Difference in the number of participants with adverse events between patients receiving bismuth-containing quadruple therapy plus endoase as the second-line treatment for H. pylori and patients receiving only bismuth-containing quadruple therapy
|
4 weeks
|
|
Number of participants taking over 85% of medicine
Tidsramme: 4 weeks
|
Difference in the number of participants taking over 85% of medicine between patients receiving bismuth-containing quadruple therapy plus endoase as the second-line treatment for H. pylori and patients receiving only bismuth-containing quadruple therapy
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JinBong Kim, MD, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSHH Endonase2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .