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A Study of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) and Prednisolone in Patients With Advanced Prostate Cancer

28 février 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2 Open Label Study of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) and Prednisolone in Patients With Advanced Prostate Cancer Who Have Failed Androgen Deprivation and Docetaxel-Based Chemotherapy.

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy in Korea or Taiwan of oral abiraterone acetate and oral prednisolone in men with metastatic-castration resistant prostate cancer (mCRPC) and with disease progression following treatment with a docetaxel-containing chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter, single arm (only one treatment group) study to evaluate the efficacy and safety of abiraterone acetate in patients with mCRPC. The study will be divided into screening phase (up to 28 days before enrollment), treatment phase including treatment cycles (each cycle of treatment will be 28 days), and follow-up phase. Approximately 80 patients will be enrolled into this study. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram and vital signs as well as pharmacokinetic (what the body does to drug) assessments will be conducted in this study. Patients will continue to receive abiraterone acetate plus prednisolone until disease progression or occurrence of unacceptable toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Cheongju-Si, Corée, République de
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taichung City, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan County, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate (stage IV)
  • Has documented Prostate Specific Antigen (PSA) progression according to protocol-specific prostate specific antigen working group (PSAWG) eligibility criteria
  • Has undergone prior chemotherapy for prostate cancer with regimen(s) containing Docetaxel
  • Has an ongoing androgen deprivation with serum testosterone less than 50 ng/dL
  • Has not received radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy at least 30 days prior to the treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status less than or equal to 2

Exclusion Criteria:

  • Active or uncontrolled autoimmune disease that may require corticosteroid therapy
  • Serious or uncontrolled co-existent non-malignant disease, including active and uncontrolled infection
  • Uncontrolled hypertension
  • Hemoglobin less than or equal to 9.0 g/dL independent of transfusion
  • Has abnormal liver function tests
  • Surgery or local prostatic intervention within 30 days of the first dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abiraterone actetate and Prednisolone
Médicament: Abiraterone acetate
Type=exact number, unit=mg, number=250, form=tablet, route=oral. Patients will receive 4 tablets of abiraterone acetate at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal any time up to 10 pm every day.
Autres noms:
  • JNJ-212082
Médicament: Prednisolone
Type=exact number, unit=mg, number=5, form=tablet, route=oral. Patients will receive 1 tablet of prednisolone twice daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Prostate-specific Antigen (PSA) Response
Délai: Baseline, Month 4
The PSA response was evaluated according to Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline during the study, which would be subsequently confirmed by a measurement that is at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA response.
Baseline, Month 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: Up to 3 Years
Overall survival is defined as the time interval from the date of the first dose to the date of death due to any reason.
Up to 3 Years
Time to PSA Progression
Délai: Up to 28 Months
Time to PSA progression was measured as the time interval from the date of the first dose to the date of PSA progression as defined in the protocol-specific PSAWG criteria. For participants who have achieved a greater than or equal to (>=) 50% decrease from the baseline PSA, assessment of time to disease progression is when the PSA has increased 50% above the nadir and at a minimum of 5 nanogram/mililiter (ng/mL). For participants without a PSA decrease of this magnitude or without a decrease, the time for progression is calculated at the time a 25% increase from baseline PSA has been achieved.
Up to 28 Months
Percentage of Participants With Objective Radiographic Response
Délai: Up to 3 Years
Percentage of participants with radiographic objective response is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response based on reconciled radiographic disease assessment according to RECIST Version 1.0. The CR is disappearance of all lesions. The PR is at least 30 percent decrease in sum of the longest diameter of target lesions or persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker level above the normal limits.
Up to 3 Years
Serum Testosterone
Délai: Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
Median serum testosterone concentration was reported at baseline and End-of-Treatment visit.
Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S)
Délai: Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
Median DHEA-S concentration was reported at baseline and End-of-Treatment visit.
Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 3 Years
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 3 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (Estimation)

17 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100009
  • 212082PCR2007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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