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A Study of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) and Prednisolone in Patients With Advanced Prostate Cancer

28 febbraio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2 Open Label Study of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) and Prednisolone in Patients With Advanced Prostate Cancer Who Have Failed Androgen Deprivation and Docetaxel-Based Chemotherapy.

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy in Korea or Taiwan of oral abiraterone acetate and oral prednisolone in men with metastatic-castration resistant prostate cancer (mCRPC) and with disease progression following treatment with a docetaxel-containing chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter, single arm (only one treatment group) study to evaluate the efficacy and safety of abiraterone acetate in patients with mCRPC. The study will be divided into screening phase (up to 28 days before enrollment), treatment phase including treatment cycles (each cycle of treatment will be 28 days), and follow-up phase. Approximately 80 patients will be enrolled into this study. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram and vital signs as well as pharmacokinetic (what the body does to drug) assessments will be conducted in this study. Patients will continue to receive abiraterone acetate plus prednisolone until disease progression or occurrence of unacceptable toxicity.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Cheongju-Si, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate (stage IV)
  • Has documented Prostate Specific Antigen (PSA) progression according to protocol-specific prostate specific antigen working group (PSAWG) eligibility criteria
  • Has undergone prior chemotherapy for prostate cancer with regimen(s) containing Docetaxel
  • Has an ongoing androgen deprivation with serum testosterone less than 50 ng/dL
  • Has not received radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy at least 30 days prior to the treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status less than or equal to 2

Exclusion Criteria:

  • Active or uncontrolled autoimmune disease that may require corticosteroid therapy
  • Serious or uncontrolled co-existent non-malignant disease, including active and uncontrolled infection
  • Uncontrolled hypertension
  • Hemoglobin less than or equal to 9.0 g/dL independent of transfusion
  • Has abnormal liver function tests
  • Surgery or local prostatic intervention within 30 days of the first dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone actetate and Prednisolone
Droga: Abiraterone acetate
Type=exact number, unit=mg, number=250, form=tablet, route=oral. Patients will receive 4 tablets of abiraterone acetate at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal any time up to 10 pm every day.
Altri nomi:
  • JNJ-212082
Droga: Prednisolone
Type=exact number, unit=mg, number=5, form=tablet, route=oral. Patients will receive 1 tablet of prednisolone twice daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Prostate-specific Antigen (PSA) Response
Lasso di tempo: Baseline, Month 4
The PSA response was evaluated according to Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline during the study, which would be subsequently confirmed by a measurement that is at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA response.
Baseline, Month 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 3 Years
Overall survival is defined as the time interval from the date of the first dose to the date of death due to any reason.
Up to 3 Years
Time to PSA Progression
Lasso di tempo: Up to 28 Months
Time to PSA progression was measured as the time interval from the date of the first dose to the date of PSA progression as defined in the protocol-specific PSAWG criteria. For participants who have achieved a greater than or equal to (>=) 50% decrease from the baseline PSA, assessment of time to disease progression is when the PSA has increased 50% above the nadir and at a minimum of 5 nanogram/mililiter (ng/mL). For participants without a PSA decrease of this magnitude or without a decrease, the time for progression is calculated at the time a 25% increase from baseline PSA has been achieved.
Up to 28 Months
Percentage of Participants With Objective Radiographic Response
Lasso di tempo: Up to 3 Years
Percentage of participants with radiographic objective response is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response based on reconciled radiographic disease assessment according to RECIST Version 1.0. The CR is disappearance of all lesions. The PR is at least 30 percent decrease in sum of the longest diameter of target lesions or persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker level above the normal limits.
Up to 3 Years
Serum Testosterone
Lasso di tempo: Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
Median serum testosterone concentration was reported at baseline and End-of-Treatment visit.
Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S)
Lasso di tempo: Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
Median DHEA-S concentration was reported at baseline and End-of-Treatment visit.
Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 3 Years
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 3 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100009
  • 212082PCR2007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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