A Study of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) and Prednisolone in Patients With Advanced Prostate Cancer
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 2 Open Label Study of Abiraterone Acetate (JNJ-212082) and Prednisolone in Patients With Advanced Prostate Cancer Who Have Failed Androgen Deprivation and Docetaxel-Based Chemotherapy.
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy in Korea or Taiwan of oral abiraterone acetate and oral prednisolone in men with metastatic-castration resistant prostate cancer (mCRPC) and with disease progression following treatment with a docetaxel-containing chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter, single arm (only one treatment group) study to evaluate the efficacy and safety of abiraterone acetate in patients with mCRPC.
The study will be divided into screening phase (up to 28 days before enrollment), treatment phase including treatment cycles (each cycle of treatment will be 28 days), and follow-up phase.
Approximately 80 patients will be enrolled into this study.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram and vital signs as well as pharmacokinetic (what the body does to drug) assessments will be conducted in this study.
Patients will continue to receive abiraterone acetate plus prednisolone until disease progression or occurrence of unacceptable toxicity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
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Cheongju-Si, Republica da Coréia
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Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taichung City, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan County, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate (stage IV)
- Has documented Prostate Specific Antigen (PSA) progression according to protocol-specific prostate specific antigen working group (PSAWG) eligibility criteria
- Has undergone prior chemotherapy for prostate cancer with regimen(s) containing Docetaxel
- Has an ongoing androgen deprivation with serum testosterone less than 50 ng/dL
- Has not received radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy at least 30 days prior to the treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status less than or equal to 2
Exclusion Criteria:
- Active or uncontrolled autoimmune disease that may require corticosteroid therapy
- Serious or uncontrolled co-existent non-malignant disease, including active and uncontrolled infection
- Uncontrolled hypertension
- Hemoglobin less than or equal to 9.0 g/dL independent of transfusion
- Has abnormal liver function tests
- Surgery or local prostatic intervention within 30 days of the first dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abiraterone actetate and Prednisolone
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Type=exact number, unit=mg, number=250, form=tablet, route=oral.
Patients will receive 4 tablets of abiraterone acetate at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal any time up to 10 pm every day.
Outros nomes:
Type=exact number, unit=mg, number=5, form=tablet, route=oral.
Patients will receive 1 tablet of prednisolone twice daily.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants With Prostate-specific Antigen (PSA) Response
Prazo: Baseline, Month 4
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The PSA response was evaluated according to Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline during the study, which would be subsequently confirmed by a measurement that is at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA response.
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Baseline, Month 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Survival
Prazo: Up to 3 Years
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Overall survival is defined as the time interval from the date of the first dose to the date of death due to any reason.
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Up to 3 Years
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Time to PSA Progression
Prazo: Up to 28 Months
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Time to PSA progression was measured as the time interval from the date of the first dose to the date of PSA progression as defined in the protocol-specific PSAWG criteria.
For participants who have achieved a greater than or equal to (>=) 50% decrease from the baseline PSA, assessment of time to disease progression is when the PSA has increased 50% above the nadir and at a minimum of 5 nanogram/mililiter (ng/mL).
For participants without a PSA decrease of this magnitude or without a decrease, the time for progression is calculated at the time a 25% increase from baseline PSA has been achieved.
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Up to 28 Months
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Percentage of Participants With Objective Radiographic Response
Prazo: Up to 3 Years
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Percentage of participants with radiographic objective response is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response based on reconciled radiographic disease assessment according to RECIST Version 1.0.
The CR is disappearance of all lesions.
The PR is at least 30 percent decrease in sum of the longest diameter of target lesions or persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker level above the normal limits.
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Up to 3 Years
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Serum Testosterone
Prazo: Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
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Median serum testosterone concentration was reported at baseline and End-of-Treatment visit.
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Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
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Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S)
Prazo: Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
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Median DHEA-S concentration was reported at baseline and End-of-Treatment visit.
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Baseline and End-of-Treatment Visit (up to approximately 3 years)
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to 3 Years
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
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Up to 3 Years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Prednisolona
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CR100009
- 212082PCR2007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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