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Cardiovascular Effects on Growth Hormone Therapy in Adults With Growth Hormone Deficiency

23 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Cardiovascular Effects on Growth Hormone Replacement Therapy in Adults With Primary or Secondary Childhood Onset Growth Hormone Deficiency

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the effect of growth hormone on left ventricle morphology and function (systolic and diastolic).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult growth hormone deficiency
  • At least 2 years without growth hormone treatment

Exclusion Criteria:

  • Supine blood pressure above 160 mmHg systolic or above 100 mmHg diastolic
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Somatropine
Médicament: somatropin
Initial dose 0.5 IU/day and escalated up to maximum dose the first 6 months. Maximum dose 3.0 IU/day for 18 months. Injected subcutaneously (s.c., under the skin) daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Left Ventricular systolic function
Left Ventricular diastolic function

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
La composition corporelle
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Glycémie à jeun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHDADULT-1112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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