Étude de bioéquivalence du comprimé de fumarate de bisoprolol à 10 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets humains de sexe masculin et de sexe féminin non enceinte, âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
2. Poids corporel à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC).
3. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale).
4. Sujets présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par l'hémogramme, la biochimie, la sérologie (VIH, hépatite B et hépatite C), l'analyse d'urine, l'ECG à 12 dérivations et la radiographie pulmonaire (radiographie pulmonaire si nécessaire).
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
6. Sujet disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
7. Confirmer et accepter de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris des vitamines et des minéraux, pendant 14 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
8. Aucun antécédent de toxicomanie au cours de la dernière année.
9. Non-fumeurs et non-alcooliques.

Pour le sujet féminin

• était susceptible de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par l'investigateur, comme le préservatif, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin et l'abstinence.

OU ALORS

• était chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus d'hypersensibilité au fumarate de bisoprolol ou à des médicaments apparentés.
2. Nécessité de médicaments pour toute affection ayant une activité de modification enzymatique au cours des 28 jours précédents, avant le jour de dosage.
3. Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
4. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques et tendance hémorragique.
5. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence dans les 90 jours précédant la présente étude.
6. Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
7. Refus de s'abstenir de manger pendant au moins 10 heures avant de recevoir le petit-déjeuner riche en graisses et en calories et pendant au moins 04 heures après la dose, dans chaque période d'étude.
8. Toute contre-indication au prélèvement sanguin ou difficulté d'accessibilité des veines.
9. Refus de s'abstenir de liquide pendant au moins 01h00 avant l'administration du médicament à l'étude et pendant au moins 01h00 après l'administration de la dose, au cours de chaque période d'étude, à l'exception d'environ 240 ml d'eau administrés pendant l'administration du médicament à l'étude.
10. Refus d'éviter l'utilisation d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou de jus de fruits / jus de pamplemousse et de tout produit alcoolisé pendant 48 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de la dernière période d'étude.
11. Don de sang dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
12. Sujets avec des tests VIH positifs ou des tests de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
13. Trouvé positif dans le test d'alcoolémie effectué avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
14. Trouvé positif dans le test d'urine pour les drogues d'abus effectué avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
15. Refus de s'abstenir de consommer des produits du tabac 24 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de la dernière période d'étude.
16. Antécédents de problème pour avaler le(s) comprimé(s).
17. Sujet féminin, démontrant un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage.
18. Sujet féminin, démontrant un test sérique (ß) bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
19. Sujet féminin, actuellement allaitant ou allaitant.
20. Sujets féminins ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.