Bio-equivalentiestudie van bisoprololfumaraattablet 10 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, leeftijd in het bereik van 18 - 45 jaar (beide inclusief).
2. Lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht gerelateerd aan lengte en lichaamsbouw volgens Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur).
4. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, serologie (HIV, Hepatitis B en Hepatitis C), urineonderzoek, 12-afleidingen ECG en thoraxfoto (thoraxfoto indien nodig).
5. Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
6. Onderwerp bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
7. Bevestigen en akkoord gaan met het niet gebruiken van receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief vitaminen en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
8. Geen geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
9. Niet-rokers en niet-alcoholisten.

Voor vrouwelijk onderwerp

• was vruchtbaar kind en beoefende tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condoom, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat en onthouding.

OF

• chirurgisch steriel was (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is bij de proefpersoon uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bisoprololfumaraat of aanverwante geneesmiddelen.
2. Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
3. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
4. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten en bloedingsneiging.
5. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
6. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
7. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste 10.00 uur voorafgaand aan het vetrijke en calorierijke ontbijt en gedurende ten minste 04.00 uur na de dosis, in elke studieperiode.
8. Elke contra-indicatie voor bloedafname of moeilijk toegankelijke aderen.
9. Weigering om gedurende ten minste 01.00 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 01.00 uur na de dosis geen vloeistof te drinken, in elke onderzoeksperiode, met uitzondering van ongeveer 240 ml water gegeven tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Weigering om het gebruik van xanthine-bevattend voedsel of dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) of vruchtensap/pompelmoessap en alcoholische producten te vermijden gedurende 48.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
11. Bloeddonatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
12. Onderwerpen met positieve hiv-tests of hepatitis-B- of hepatitis-C-tests.
13. Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
14. Positief bevonden in urinetest voor drugsmisbruik uitgevoerd vóór het inchecken voor elke studieperiode.
15. Weigering om zich te onthouden van consumptie van tabaksproducten 24.00 uur voorafgaand aan de dosering tot de laatste bloedafname van de laatste studieperiode.
16. Voorgeschiedenis van slikproblemen Tablet(ten).
17. Vrouwelijke proefpersoon, die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest in de urine aantoonde.
18. Vrouwelijk proefpersoon, die een positieve Serum (ß) Beta-hCG (Human Chorion Gonadotropin)-test aantoont vóór het inchecken voor elke studieperiode.
19. Vrouwelijk onderwerp, momenteel borstvoeding of lactatie.
20. Vrouwelijke proefpersonen die vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.