Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Single and Multiple Dose Pharmacokinetics of Sufentanil NanoTab

16 septembre 2015 mis à jour par: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Sublingual Sufentanil NanoTab® PCA System (Zalviso™) in Healthy Subjects

Determine the plasma concentration profile after single and multiple dosing of Sufentanil NanoTabs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Non smoking
  • Ages 18 to 45 year, inclusive
  • BMI between 18 and 30

Exclusion Criteria:

  • Subjects taking any prescription or OTC medications or vitamins or supplements
  • Pregnant females
  • Subjects with pulmonary disease or sleep apnea

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single dose of SUF NT 15 mcg then 40 doses of SUF NT 15 mcg

Period 1: Single dose of SUF NT 15 mcg

Period 2: 40 consecutive doses of SUF NT 15 mcg taken every 20 minutes
Médicament: Single dose of SUF NT 15 mcg
Médicament: 40 consecutive doses of SUF NT 15 mcg taken every 20 minutes
Autres noms:
  • Zalviso™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 24 hours in Treatment A, 37 hours in Treatment B

For Treatment A, serial blood samples were taken at 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 800, and 840 minutes, and 24 hours after the Sufentanil NanoTab dose on Day 1.

For Treatment B, serial blood samples were collected at 0, 20, 120, 240, 360, 480, 600, 720, 760, 780, 785, 790, 795, 800, 810, 820, 830, 840, 850, 860, 870, 900, 960, 1020, 1140, 1260, 1380, 1500, 1580, and 1620 minutes, and 37 hours after the first Sufentanil NanoTab dose on Day 3
24 hours in Treatment A, 37 hours in Treatment B
Time to Steady State
Délai: 24 hours
Steady state, for the cohort, was assessed using Helmert's method (ratio of the geometric mean concentration of each time point to the geometric mean concentrations pooled over all remaining time points, and achieved at the first not-statistically significant time point (i.e., p >0.05)
24 hours
CST½
Délai: 24
the time for plasma concentrations to decrease from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of drug administration
24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAP101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner