Single and Multiple Dose Pharmacokinetics of Sufentanil NanoTab
Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Sublingual Sufentanil NanoTab® PCA System (Zalviso™) in Healthy Subjects
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Non smoking
- Ages 18 to 45 year, inclusive
- BMI between 18 and 30
Exclusion Criteria:
- Subjects taking any prescription or OTC medications or vitamins or supplements
- Pregnant females
- Subjects with pulmonary disease or sleep apnea
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Single dose of SUF NT 15 mcg then 40 doses of SUF NT 15 mcg
Period 1: Single dose of SUF NT 15 mcg Period 2: 40 consecutive doses of SUF NT 15 mcg taken every 20 minutes |
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:24 hours in Treatment A, 37 hours in Treatment B
|
For Treatment A, serial blood samples were taken at 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 800, and 840 minutes, and 24 hours after the Sufentanil NanoTab dose on Day 1. For Treatment B, serial blood samples were collected at 0, 20, 120, 240, 360, 480, 600, 720, 760, 780, 785, 790, 795, 800, 810, 820, 830, 840, 850, 860, 870, 900, 960, 1020, 1140, 1260, 1380, 1500, 1580, and 1620 minutes, and 37 hours after the first Sufentanil NanoTab dose on Day 3 |
24 hours in Treatment A, 37 hours in Treatment B
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Time to Steady State
時間枠:24 hours
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Steady state, for the cohort, was assessed using Helmert's method (ratio of the geometric mean concentration of each time point to the geometric mean concentrations pooled over all remaining time points, and achieved at the first not-statistically significant time point (i.e., p >0.05)
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24 hours
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CST½
時間枠:24
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the time for plasma concentrations to decrease from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of drug administration
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24
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IAP101
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