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Single and Multiple Dose Pharmacokinetics of Sufentanil NanoTab

16 de setembro de 2015 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Single- and Multiple-Dose Pharmacokinetics of Sublingual Sufentanil NanoTab® PCA System (Zalviso™) in Healthy Subjects

Determine the plasma concentration profile after single and multiple dosing of Sufentanil NanoTabs

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Non smoking
  • Ages 18 to 45 year, inclusive
  • BMI between 18 and 30

Exclusion Criteria:

  • Subjects taking any prescription or OTC medications or vitamins or supplements
  • Pregnant females
  • Subjects with pulmonary disease or sleep apnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Single dose of SUF NT 15 mcg then 40 doses of SUF NT 15 mcg

Period 1: Single dose of SUF NT 15 mcg

Period 2: 40 consecutive doses of SUF NT 15 mcg taken every 20 minutes
Medicamento: Single dose of SUF NT 15 mcg
Medicamento: 40 consecutive doses of SUF NT 15 mcg taken every 20 minutes
Outros nomes:
  • Zalviso™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 24 hours in Treatment A, 37 hours in Treatment B

For Treatment A, serial blood samples were taken at 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600, 720, 800, and 840 minutes, and 24 hours after the Sufentanil NanoTab dose on Day 1.

For Treatment B, serial blood samples were collected at 0, 20, 120, 240, 360, 480, 600, 720, 760, 780, 785, 790, 795, 800, 810, 820, 830, 840, 850, 860, 870, 900, 960, 1020, 1140, 1260, 1380, 1500, 1580, and 1620 minutes, and 37 hours after the first Sufentanil NanoTab dose on Day 3
24 hours in Treatment A, 37 hours in Treatment B
Time to Steady State
Prazo: 24 hours
Steady state, for the cohort, was assessed using Helmert's method (ratio of the geometric mean concentration of each time point to the geometric mean concentrations pooled over all remaining time points, and achieved at the first not-statistically significant time point (i.e., p >0.05)
24 hours
CST½
Prazo: 24
the time for plasma concentrations to decrease from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of drug administration
24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IAP101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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