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The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Volunteers

14 octobre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the potential efficacy of JNJ-42165279 in treating anxiety disorders through evaluation of brain activation patterns using imaging technology in healthy volunteers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This is a single site, double-blind (neither investigator nor the participant knows the treatment that the participant receives) study. The study will consist of a screening phase (1-2 visits), a treatment phase (4 visits), and a post treatment phase (follow-up safety visit, 7 to 14 days after the last dose of the study drug). During the screening phase, participants will be evaluated to determine if they meet the study eligibility criteria, which will include collection of blood and urine samples. During the treatment phase, eligible participants will be assigned by chance (like a toss of a coin) to receive either JNJ-42165279 100 mg or placebo once daily during 4 consecutive visits to the clinic. Placebo is an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect. The potential of the drug to treat anxiety will be assessed on Day 4 of the treatment phase. The primary assessment, Blood Oxygen Level Dependent Functional Magnetic Resonance Imaging (BOLD-fMRI), will measure brain activity patterns while participants complete 3 emotionally-provoking tasks. Additionally, participants' startle responses (eye blinks) will be evaluated in two emotionally-provoking behavioral tasks outside of the scanner. Questionnaires will be completed to evaluate participants' mood, and blood samples will be collected to measure concentrations of JNJ-42165279 and biomarkers of drug activity.

Safety will be monitored throughout the study, including adverse events, vital signs (blood pressure and heart rate), 12-lead ECGs, physical examinations, clinical safety laboratories, evaluation of suicidal risk, and a Walk and Turn test. The total study duration will be approximately 46 days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion criteria

  • Good general health
  • Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and body weight not less than 50 kg
  • Must adhere to required contraception during and for 3 months after study
  • Must agree to not donate sperm during and for 3 months after study
  • Must agree to not donate blood during and for 1 month after study
  • Able to speak and understand English fluently

Exclusion criteria:

  • Clinically significant medical or psychiatric illness
  • Any contraindication to magnetic resonance imaging
  • Unable to pass hearing test
  • Alcohol or substance abuse; excessive nicotine or caffeine use
  • Recently received an investigational drug, vaccine, or invasive medical device
  • Unable to abide by protocol restrictions on use of other medications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Matching placebo to JNJ-42165279 will be orally administered once daily for 4 consecutive days.
Expérimental: JNJ-42165279 (100 mg)
JNJ-42165279 (100 mg/day) will be orally administered once daily for 4 consecutive days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brain activity patterns in the amygdala (almond-shaped part of the brain associated with motivation and emotional behavior)
Délai: Day 4
BOLD-fMRI percent signal changes during an Emotional Face Processing task.
Day 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brain activity patterns in multiple areas of the emotional brain neurocircuitry
Délai: Day 4
BOLD-fMRI percent signal changes during emotionally-provoking tasks (pictures of emotional faces, periods of breathing restriction, presentations of a loud noise).
Day 4
Startle response
Délai: Day 4
Eye blink responses to a loud noise during 2 emotionally-provoking tasks outside of the MRI scanner.
Day 4
The number of volunteers who experience adverse events as a measure of safety and tolerability.
Délai: Day -28 to Day 18
Day -28 to Day 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100975
  • 42165279ANX1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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