- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01826786
The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Volunteers
The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Subjects
Přehled studie
Detailní popis
This is a single site, double-blind (neither investigator nor the participant knows the treatment that the participant receives) study. The study will consist of a screening phase (1-2 visits), a treatment phase (4 visits), and a post treatment phase (follow-up safety visit, 7 to 14 days after the last dose of the study drug). During the screening phase, participants will be evaluated to determine if they meet the study eligibility criteria, which will include collection of blood and urine samples. During the treatment phase, eligible participants will be assigned by chance (like a toss of a coin) to receive either JNJ-42165279 100 mg or placebo once daily during 4 consecutive visits to the clinic. Placebo is an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect. The potential of the drug to treat anxiety will be assessed on Day 4 of the treatment phase. The primary assessment, Blood Oxygen Level Dependent Functional Magnetic Resonance Imaging (BOLD-fMRI), will measure brain activity patterns while participants complete 3 emotionally-provoking tasks. Additionally, participants' startle responses (eye blinks) will be evaluated in two emotionally-provoking behavioral tasks outside of the scanner. Questionnaires will be completed to evaluate participants' mood, and blood samples will be collected to measure concentrations of JNJ-42165279 and biomarkers of drug activity.
Safety will be monitored throughout the study, including adverse events, vital signs (blood pressure and heart rate), 12-lead ECGs, physical examinations, clinical safety laboratories, evaluation of suicidal risk, and a Walk and Turn test. The total study duration will be approximately 46 days.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria
- Good general health
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and body weight not less than 50 kg
- Must adhere to required contraception during and for 3 months after study
- Must agree to not donate sperm during and for 3 months after study
- Must agree to not donate blood during and for 1 month after study
- Able to speak and understand English fluently
Exclusion criteria:
- Clinically significant medical or psychiatric illness
- Any contraindication to magnetic resonance imaging
- Unable to pass hearing test
- Alcohol or substance abuse; excessive nicotine or caffeine use
- Recently received an investigational drug, vaccine, or invasive medical device
- Unable to abide by protocol restrictions on use of other medications
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Matching placebo to JNJ-42165279 will be orally administered once daily for 4 consecutive days.
|
|
Experimentální: JNJ-42165279 (100 mg)
|
JNJ-42165279 (100 mg/day) will be orally administered once daily for 4 consecutive days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brain activity patterns in the amygdala (almond-shaped part of the brain associated with motivation and emotional behavior)
Časové okno: Day 4
|
BOLD-fMRI percent signal changes during an Emotional Face Processing task.
|
Day 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brain activity patterns in multiple areas of the emotional brain neurocircuitry
Časové okno: Day 4
|
BOLD-fMRI percent signal changes during emotionally-provoking tasks (pictures of emotional faces, periods of breathing restriction, presentations of a loud noise).
|
Day 4
|
|
Startle response
Časové okno: Day 4
|
Eye blink responses to a loud noise during 2 emotionally-provoking tasks outside of the MRI scanner.
|
Day 4
|
|
The number of volunteers who experience adverse events as a measure of safety and tolerability.
Časové okno: Day -28 to Day 18
|
Day -28 to Day 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100975
- 42165279ANX1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na JNJ-42165279 (100 mg)
-
Janssen-Cilag International NVDokončenoZdraví dobrovolníci | FarmakokinetikaBelgie
-
Janssen Pharmaceutical K.K.UkončenoDermatitida, atopikaJaponsko
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Staženo
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoFobické poruchySpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCStaženoAktivní revmatoidní artritida; Revmatoidní artritida
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoDeprese | ÚzkostUkrajina, Spojené království, Španělsko, Spojené státy, Ruská Federace, Moldavsko, republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno