Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Volunteers

14. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the potential efficacy of JNJ-42165279 in treating anxiety disorders through evaluation of brain activation patterns using imaging technology in healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This is a single site, double-blind (neither investigator nor the participant knows the treatment that the participant receives) study. The study will consist of a screening phase (1-2 visits), a treatment phase (4 visits), and a post treatment phase (follow-up safety visit, 7 to 14 days after the last dose of the study drug). During the screening phase, participants will be evaluated to determine if they meet the study eligibility criteria, which will include collection of blood and urine samples. During the treatment phase, eligible participants will be assigned by chance (like a toss of a coin) to receive either JNJ-42165279 100 mg or placebo once daily during 4 consecutive visits to the clinic. Placebo is an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect. The potential of the drug to treat anxiety will be assessed on Day 4 of the treatment phase. The primary assessment, Blood Oxygen Level Dependent Functional Magnetic Resonance Imaging (BOLD-fMRI), will measure brain activity patterns while participants complete 3 emotionally-provoking tasks. Additionally, participants' startle responses (eye blinks) will be evaluated in two emotionally-provoking behavioral tasks outside of the scanner. Questionnaires will be completed to evaluate participants' mood, and blood samples will be collected to measure concentrations of JNJ-42165279 and biomarkers of drug activity.

Safety will be monitored throughout the study, including adverse events, vital signs (blood pressure and heart rate), 12-lead ECGs, physical examinations, clinical safety laboratories, evaluation of suicidal risk, and a Walk and Turn test. The total study duration will be approximately 46 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion criteria

  • Good general health
  • Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and body weight not less than 50 kg
  • Must adhere to required contraception during and for 3 months after study
  • Must agree to not donate sperm during and for 3 months after study
  • Must agree to not donate blood during and for 1 month after study
  • Able to speak and understand English fluently

Exclusion criteria:

  • Clinically significant medical or psychiatric illness
  • Any contraindication to magnetic resonance imaging
  • Unable to pass hearing test
  • Alcohol or substance abuse; excessive nicotine or caffeine use
  • Recently received an investigational drug, vaccine, or invasive medical device
  • Unable to abide by protocol restrictions on use of other medications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo to JNJ-42165279 will be orally administered once daily for 4 consecutive days.
Experimentální: JNJ-42165279 (100 mg)
JNJ-42165279 (100 mg/day) will be orally administered once daily for 4 consecutive days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brain activity patterns in the amygdala (almond-shaped part of the brain associated with motivation and emotional behavior)
Časové okno: Day 4
BOLD-fMRI percent signal changes during an Emotional Face Processing task.
Day 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brain activity patterns in multiple areas of the emotional brain neurocircuitry
Časové okno: Day 4
BOLD-fMRI percent signal changes during emotionally-provoking tasks (pictures of emotional faces, periods of breathing restriction, presentations of a loud noise).
Day 4
Startle response
Časové okno: Day 4
Eye blink responses to a loud noise during 2 emotionally-provoking tasks outside of the MRI scanner.
Day 4
The number of volunteers who experience adverse events as a measure of safety and tolerability.
Časové okno: Day -28 to Day 18
Day -28 to Day 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR100975
  • 42165279ANX1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42165279 (100 mg)

Předplatit