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The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Volunteers

14 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the potential efficacy of JNJ-42165279 in treating anxiety disorders through evaluation of brain activation patterns using imaging technology in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a single site, double-blind (neither investigator nor the participant knows the treatment that the participant receives) study. The study will consist of a screening phase (1-2 visits), a treatment phase (4 visits), and a post treatment phase (follow-up safety visit, 7 to 14 days after the last dose of the study drug). During the screening phase, participants will be evaluated to determine if they meet the study eligibility criteria, which will include collection of blood and urine samples. During the treatment phase, eligible participants will be assigned by chance (like a toss of a coin) to receive either JNJ-42165279 100 mg or placebo once daily during 4 consecutive visits to the clinic. Placebo is an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect. The potential of the drug to treat anxiety will be assessed on Day 4 of the treatment phase. The primary assessment, Blood Oxygen Level Dependent Functional Magnetic Resonance Imaging (BOLD-fMRI), will measure brain activity patterns while participants complete 3 emotionally-provoking tasks. Additionally, participants' startle responses (eye blinks) will be evaluated in two emotionally-provoking behavioral tasks outside of the scanner. Questionnaires will be completed to evaluate participants' mood, and blood samples will be collected to measure concentrations of JNJ-42165279 and biomarkers of drug activity.

Safety will be monitored throughout the study, including adverse events, vital signs (blood pressure and heart rate), 12-lead ECGs, physical examinations, clinical safety laboratories, evaluation of suicidal risk, and a Walk and Turn test. The total study duration will be approximately 46 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion criteria

  • Good general health
  • Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and body weight not less than 50 kg
  • Must adhere to required contraception during and for 3 months after study
  • Must agree to not donate sperm during and for 3 months after study
  • Must agree to not donate blood during and for 1 month after study
  • Able to speak and understand English fluently

Exclusion criteria:

  • Clinically significant medical or psychiatric illness
  • Any contraindication to magnetic resonance imaging
  • Unable to pass hearing test
  • Alcohol or substance abuse; excessive nicotine or caffeine use
  • Recently received an investigational drug, vaccine, or invasive medical device
  • Unable to abide by protocol restrictions on use of other medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Matching placebo to JNJ-42165279 will be orally administered once daily for 4 consecutive days.
Sperimentale: JNJ-42165279 (100 mg)
JNJ-42165279 (100 mg/day) will be orally administered once daily for 4 consecutive days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain activity patterns in the amygdala (almond-shaped part of the brain associated with motivation and emotional behavior)
Lasso di tempo: Day 4
BOLD-fMRI percent signal changes during an Emotional Face Processing task.
Day 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain activity patterns in multiple areas of the emotional brain neurocircuitry
Lasso di tempo: Day 4
BOLD-fMRI percent signal changes during emotionally-provoking tasks (pictures of emotional faces, periods of breathing restriction, presentations of a loud noise).
Day 4
Startle response
Lasso di tempo: Day 4
Eye blink responses to a loud noise during 2 emotionally-provoking tasks outside of the MRI scanner.
Day 4
The number of volunteers who experience adverse events as a measure of safety and tolerability.
Lasso di tempo: Day -28 to Day 18
Day -28 to Day 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100975
  • 42165279ANX1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-42165279 (100 mg)

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