- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01826786
The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Volunteers
The Effects of JNJ-42165279 on the Neural Basis of Anxiety Disorders in Healthy Male Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a single site, double-blind (neither investigator nor the participant knows the treatment that the participant receives) study. The study will consist of a screening phase (1-2 visits), a treatment phase (4 visits), and a post treatment phase (follow-up safety visit, 7 to 14 days after the last dose of the study drug). During the screening phase, participants will be evaluated to determine if they meet the study eligibility criteria, which will include collection of blood and urine samples. During the treatment phase, eligible participants will be assigned by chance (like a toss of a coin) to receive either JNJ-42165279 100 mg or placebo once daily during 4 consecutive visits to the clinic. Placebo is an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect. The potential of the drug to treat anxiety will be assessed on Day 4 of the treatment phase. The primary assessment, Blood Oxygen Level Dependent Functional Magnetic Resonance Imaging (BOLD-fMRI), will measure brain activity patterns while participants complete 3 emotionally-provoking tasks. Additionally, participants' startle responses (eye blinks) will be evaluated in two emotionally-provoking behavioral tasks outside of the scanner. Questionnaires will be completed to evaluate participants' mood, and blood samples will be collected to measure concentrations of JNJ-42165279 and biomarkers of drug activity.
Safety will be monitored throughout the study, including adverse events, vital signs (blood pressure and heart rate), 12-lead ECGs, physical examinations, clinical safety laboratories, evaluation of suicidal risk, and a Walk and Turn test. The total study duration will be approximately 46 days.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria
- Good general health
- Body mass index between 18 and 30 kg/m2 and body weight not less than 50 kg
- Must adhere to required contraception during and for 3 months after study
- Must agree to not donate sperm during and for 3 months after study
- Must agree to not donate blood during and for 1 month after study
- Able to speak and understand English fluently
Exclusion criteria:
- Clinically significant medical or psychiatric illness
- Any contraindication to magnetic resonance imaging
- Unable to pass hearing test
- Alcohol or substance abuse; excessive nicotine or caffeine use
- Recently received an investigational drug, vaccine, or invasive medical device
- Unable to abide by protocol restrictions on use of other medications
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Matching placebo to JNJ-42165279 will be orally administered once daily for 4 consecutive days.
|
|
Sperimentale: JNJ-42165279 (100 mg)
|
JNJ-42165279 (100 mg/day) will be orally administered once daily for 4 consecutive days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Brain activity patterns in the amygdala (almond-shaped part of the brain associated with motivation and emotional behavior)
Lasso di tempo: Day 4
|
BOLD-fMRI percent signal changes during an Emotional Face Processing task.
|
Day 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Brain activity patterns in multiple areas of the emotional brain neurocircuitry
Lasso di tempo: Day 4
|
BOLD-fMRI percent signal changes during emotionally-provoking tasks (pictures of emotional faces, periods of breathing restriction, presentations of a loud noise).
|
Day 4
|
|
Startle response
Lasso di tempo: Day 4
|
Eye blink responses to a loud noise during 2 emotionally-provoking tasks outside of the MRI scanner.
|
Day 4
|
|
The number of volunteers who experience adverse events as a measure of safety and tolerability.
Lasso di tempo: Day -28 to Day 18
|
Day -28 to Day 18
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100975
- 42165279ANX1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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