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Enquête sur les résultats à long terme de l'utilisation de médicaments spécifiés pour les comprimés de Betanis

30 octobre 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de Betanis (nom générique : mirabegron), et à déterminer l'observance du traitement par mirabegron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1263

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Shikoku, Japon
      • Tohoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui administrent du mirabegron pour le traitement de l'urgence urinaire, de la pollakiurie diurne et de l'incontinence par impériosité associées à une vessie hyperactive et qui n'ont aucun antécédent de traitement par mirabegron.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui administrent du mirabegron pour le traitement de l'urgence urinaire, de la pollakiurie diurne et de l'incontinence par impériosité associées à une vessie hyperactive et qui n'ont aucun antécédent de traitement par mirabegron.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bétanis
la posologie adulte habituelle de mirabegron une fois par jour après un repas
Médicament: Bétanis
oral
Autres noms:
  • YM178
  • mirabégron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois après le traitement
Jusqu'à 36 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Au début du traitement et 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le traitement
Au début du traitement et 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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