- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01901120
Dlouhodobý průzkum specifických výsledků užívání léčiv u tablet Betanis
30. října 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání přípravku Betanis (generický název: mirabegron) a stanovit adherenci k léčbě mirabegronem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1263
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kanto, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
Tohoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podávají mirabegron k léčbě nucení na močení, denní frekvence a urgentní inkontinence spojené s hyperaktivním močovým měchýřem a také kteří nemají v anamnéze žádnou léčbu mirabegronem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podávají mirabegron k léčbě nucení na močení, denní frekvence a urgentní inkontinence spojené s hyperaktivním močovým měchýřem a také kteří nemají v anamnéze žádnou léčbu mirabegronem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Betanis
obvyklá dávka mirabegronu pro dospělé jednou denně po jídle
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 36 měsíců po léčbě
|
Až 36 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Na začátku léčby a 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po léčbě
|
Na začátku léčby a 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- BE0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Betanis
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.DokončenoHyperaktivní močový měchýř | Farmakokinetika Mirabegronu | Neurogenní hyperaktivita detruzoruBelgie, Dánsko, Norsko, Polsko, Srbsko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.NáborNeurogenní hyperaktivita detruzoruFilipíny, Krocan, Belgie, Dánsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Kardiovaskulární onemocněníJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Astellas Pharma Europe B.V.DokončenoNeurogenní hyperaktivita detruzoruBelgie, Chorvatsko, Krocan, Austrálie, Dánsko, Izrael, Jordán, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Malajsie, Mexiko, Norsko, Filipíny, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Slovensko, Tchaj-wan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.UkončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Hyperaktivní močový měchýř (OAB)Korejská republika, Ruská Federace, Krocan
-
Astellas Pharma Europe B.V.DokončenoHyperaktivní močový měchýř | Neurogenní hyperaktivita detruzoruDánsko, Polsko
-
Astellas Pharma Europe Ltd.DokončenoUrologická onemocnění | Hyperaktivní močový měchýř | Onemocnění močového měchýře | Urgentní inkontinence | Nadměrně aktivní močový měchýřČesko, Dánsko, Řecko, Irsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Astellas Pharma IncDokončenoHyperaktivní močový měchýřJaponsko