Effect of LIK066 on Glucose Absorption in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
22 janvier 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Crossover Trial to Assess the Effect of Orally Administered LIK066 on Glucose Absorption in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of the study was to assess the effect of LIK066 on intestinal glucose absorption immediately after a single dose (immediate effect) and 6 hours following the dose (after multiple daily doses; sustained effect) in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients, age 18-65 years, must have been diagnosed with T2DM at least 6 months prior to screening with HbA1c 6.5 to 10.0%, inclusive, at screening.
- Fasting plasma glucose ≤250mg/dL at screening.
- If treated with metformin, patients must be on a stable dose for 12 weeks prior to randomization and maintain the dose until the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with history of acute diabetic complications within the 6 months prior to screening.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Women of child-bearing potential unless they are using effective methods of contraception during dosing of study treatment.
- Patients with signs or symptoms of significant diabetic complications.
- Patients treated with certain blood pressure or lipid lowering medications unless patients have been on stable doses for the 12 weeks prior to dosing.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
- Any surgical or medical condition, acute or unstable chronic disease which may, based on the investigator's opinion, jeopardize the patient in case of participation in the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg
Period 1- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- Placebo treatment once daily for 4 days Period 3 - LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
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LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
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Expérimental: Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo
Period 1- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- Placebo treatment once daily for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
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LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
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Expérimental: Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg
Period 1- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- Placebo treatment once daily for 4 days.
Period 4- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
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LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
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Expérimental: Sequence 3: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg
Period 1- Placebo treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
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LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Area Under the Postprandial Curve (AUC) for Rate of Appearance (Ra) of Exogenous Glucose
Délai: Day 1 and Day 4 (pre-meal, every half hour till 5 hour on Day 1 and Day 4)
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Glucose fluxes during a mixed meal were measured using a dual glucose tracer method and non-steady state Steele equations.
The rate of appearance of meal (or exogenous) glucose in the blood (also referred to as intestinal glucose absorption or Ra meal) after a mixed meal following LIK066 administration on Days 1 and 4 was the primary PD assessment in this study.The postprandial AUC was calculated using the linear trapezoidal rule.
The sample collected at 7 hours after the start of the infusion was treated as the pre-meal, 0 hour measurement for the AUC0-5 hr calculation.
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Day 1 and Day 4 (pre-meal, every half hour till 5 hour on Day 1 and Day 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Première publication (Estimation)
5 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIK066A2201
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